無源醫(yī)療器械熱點(diǎn)技術(shù)問題答疑

2024/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

浙江器審答疑無源醫(yī)療器械常見注冊(cè)問題

2024/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》（下冊(cè)）第二篇：無源產(chǎn)品

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀（有源、無源）

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀（有源、無源）

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源產(chǎn)品首次注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源醫(yī)療器械常見注冊(cè)問題答疑

2024/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)思路。

2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

抗體-藥物偶聯(lián)物（Antibody-Drug Conjugate,ADC）是一類將單克隆抗體（monoclonal Antibody, mAb）與小分子細(xì)胞毒性藥物（Drug）通過化學(xué)鍵（連接子，linker）共價(jià)結(jié)合的生物治療藥。

2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了新型抗體藥物-ADC的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)，新型抗體藥物企業(yè)在員工培訓(xùn)或內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)等工作中可參考使用。

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享