1、 牙科膜片性能研究需考慮哪些方面？

牙科膜片的性能可參考YY/T 1819《牙科學 正畸矯治器用膜片》開展相應研究，一般需考慮外觀、尺寸、重金屬含量、砷含量、鉛含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、氣味、熱穩定性、酸堿度、蒸發殘渣、微生物限度、力學性能（屈服拉伸應力、屈服伸長率、拉伸模量、直角撕裂強度、拉力衰減）、軟化溫度、熱塑性、紅外光譜研究資料、熱成型對膜片性能無影響研究（FTIR、DSC）、應力松弛研究、不同環境侵蝕抵抗性能研究、拉伸蠕變極限研究、殘余應力和應力松弛研究、熱成型溫度研究、軟化溫度研究、熱成型前后材料化學成分研究。

2、 如何劃分水凝膠敷料產品的注冊單元？

水凝膠敷料產品的注冊單元劃分原則上需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，水凝膠敷料的主要原材料不同或物理性狀不同的產品，建議劃分為不同注冊單元，如注射器預灌裝的無定形水凝膠產品和片狀的水凝膠敷料宜劃分為不同注冊單元；產品的各組成成分百分比含量差異較大導致產品的適用范圍不同時，建議劃分為不同的注冊單元。

3、 如何確定同一注冊單元內非吸收性外科縫線產品檢驗典型性？

同一注冊單元中的典型產品是指能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的產品。非吸收性外科縫線產品應選擇能夠覆蓋注冊單元內全部產品性能的產品，若一個型號不能覆蓋，除選擇典型型號進行全性能檢驗外，還應選擇其他型號進行差異性檢驗。如：選擇最大、最小及中等尺寸的縫線規格進行物理性能的檢驗。檢驗的縫線尺寸之間的差異不得超過三個規格，如要對規格從7至7-0的所有尺寸縫線申請注冊，建議對7，4，1，2-0，5-0和7-0的縫線進行物理性能的檢驗。不同種類染料和涂層的縫線應進行全性能檢驗。