1. 臨床評價過程中，對比產品技術特征的對比信息支持性資料如何提交？

答：《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》中均要求與對比產品的性能要求或技術特征進行對比，申請人可提供對比產品的注冊證信息、說明書等相關支持性資料，如無法獲取對比產品的技術特征，可提供申報產品與對比產品的技術特征對比測試研究報告，同時關注測試樣品數量和測試結果的統計學意義。

2.非無菌凝膠敷料產品是否需進行使用穩定性研究?

答：非無菌的無定形凝膠敷料開封后可在申請人規定的使用期限/使用次數內使用，建議對其開封后的使用穩定性進行研究。為確認各型號、規格產品開封后，在實際使用環境下，經過宣稱時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除裝量），提供研究報告。

3. 金屬正畸托槽的耐腐蝕性檢驗方法如何選擇？

答：金屬托槽與其所處口腔環境之間的物理化學作用可導致材料局部或全部發生破壞或性能改變，耐腐蝕性檢驗方法建議參考YY/T 0528-2018《牙科學金屬材料腐蝕試驗方法》，采用模擬天然唾液化學組成的試驗介質開展試驗。

4. 當需要浸提液進行生物學試驗時，浸提液是否可以采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子？

答：浸提液通常不應采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子，如有必要進行時，應給出說明并形成文件。

5. 氧化鋯烤瓷類定制式義齒產品技術要求需規定哪些性能指標？

答：除滿足《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》要求外，還需依據YY/T 0621.2—2020 《牙科學 匹配性試驗 第2部分：陶瓷-陶瓷體系》的4.2.3制定剝離/萌生裂紋性能指標。

6.全瓷義齒用氧化鋯瓷塊是否可免于臨床評價?

答：依據《免于臨床評價醫療器械目錄（2023年）》中“全瓷義齒用氧化鋯瓷塊主要成分為：氧化鋯、氧化釔、氧化鋁及其他氧化物，其中，氧化鋯（含氧化鉿、氧化釔）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）應大于99%。”符合上述描述的可免于臨床評價。豁免情況不包括已上市產品材料、技術、設計或作用機理、功能等不同的產品。

7. 通過加速老化開展產品貨架有效期研究時，加速老化的溫度應如何選擇？

答：在考慮材料的熱轉化溫度的基礎上,加速老化溫度宜低于材料的任何轉化溫度。此外,加速老化溫度一般不超過60℃,除非證實所選更高溫度的適宜性。

8. 一次性使用無菌手術包類產品如何劃分產品的注冊單元？

答：原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。對于配合使用、以完成同一手術目的的工具組合可以作為同一注冊單元進行申報。預期用途不同的手術包應劃分為不同注冊單元。組件種類、主要原材料、主要性能相同，僅規格或數量不同的，可以作為同一注冊單元。

9. 一次性使用活檢針注冊申報提交產品性能研究資料時需關注哪些問題？

答：產品性能研究資料應包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

（1）對于預期經醫學影像引導下使用的產品，建議根據其特點和在臨床上所需達到的性能，進行相應的研究和驗證工作（如針體的影像增強處理）。

（2）應對針尖形狀/斜面角對活檢針穿刺/切削力的影響進行研究。

（3）應對產品的樣本采集空間和暢通性進行研究，闡明樣本采集空間的控制范圍，使其滿足所需的樣本采集量及保持其暢通性的關系。

（4）應對產品的采樣形式進行研究，使其滿足不同的臨床使用需求。應對產品的配合性、觸發裝置、安全鎖扣進行研究。

10. 鼻氧管產品如何開展生物相容性評價？

答：應根據產品所用材料及與人體的接觸性質、接觸時間按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求對其進行生物相容性評價。若產品接觸時間≤24h，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內反應。若產品接觸時間＞24h~30d，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內反應、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應。此外，還應考慮YY/T 1778.1《 醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求。

11. 鼻氧管物理性能制定有哪些可參考的依據？

答：性能指標可參考YY/T 1543—2017《 鼻氧管》《鼻氧管產品注冊技術審查指導原則》制定。需關注部分性能指標（如氣流阻力、耐壓強度等）與產品的額定流量、最大工作壓力等相關。

12. 按第二類醫療器械管理的重組膠原蛋白創面敷料產品有哪些命名要求？

答：產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》等相關法規、規范性文件的要求。參考《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》產品名稱的材料部分統一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結構特征等能夠給申報產品功能帶來額外獲益，產品名稱不區分具體材料特征。