藥品研發(fā)每天最新資訊

2019/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

山東省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全吹哨人舉報(bào)處置工作制度（試行）》，對(duì)吹哨人舉報(bào)的接收、處理、獎(jiǎng)勵(lì)、保護(hù)工作提出明確要求，鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)內(nèi)部人員主動(dòng)參與監(jiān)督管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為。

2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新聞匯總 歐洲 歐洲議會(huì)呼吁全球范圍內(nèi)禁止動(dòng)物測(cè)試(2018.05.03) 歐洲議會(huì)以絕大多數(shù)票通過(guò)決議（620名議員支持此舉，14人投反對(duì)票，18人棄權(quán)），即呼吁在2023年之前全球范圍內(nèi)禁止化

2018/06/06 更新 分類：其他 分享

無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊(cè)人為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，常需要對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，注冊(cè)人應(yīng)對(duì)變化給最終無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來(lái)的影響進(jìn)行充分評(píng)估，并實(shí)施有效的變更控制，將變更引起的風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受范圍。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了單克隆抗體藥物在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)。參照國(guó)家與國(guó)際相關(guān)法規(guī)，根據(jù)單克隆抗體生產(chǎn)工藝，結(jié)合相關(guān)單克隆抗體設(shè)計(jì)案例，對(duì)單克隆抗體生產(chǎn)工序及設(shè)計(jì)理念進(jìn)行闡述。詳細(xì)分析單克隆抗體藥物的制備流程、污染源、人物流、空調(diào)系統(tǒng)、廢水滅活等設(shè)計(jì)要點(diǎn)。該設(shè)計(jì)理念符合 GMP 設(shè)計(jì)理念，同時(shí)滿足節(jié)約能耗，降低運(yùn)行成本的目的。

2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

來(lái)自四川大學(xué)的王云兵團(tuán)隊(duì)開發(fā)了一種無(wú)藥涂層配方，該配方具有定制的重組人源化 III 型膠原蛋白功能，能在支架植入后對(duì)損傷組織產(chǎn)生一舉多得的效果。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就單抗類藥物質(zhì)量控制分析方法及應(yīng)用進(jìn)行綜述，為相關(guān)研究及產(chǎn)品質(zhì)量控制提供參考。

2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

單克隆抗體類藥物為多結(jié)構(gòu)域蛋白，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，在貯存過(guò)程中容易發(fā)生聚集和降解等現(xiàn)象，會(huì)造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過(guò)合理設(shè)計(jì)制劑處方來(lái)穩(wěn)定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩(wěn)定性的重要方法，能達(dá)到增強(qiáng)單克隆抗體穩(wěn)定性、降低聚體形成的目的。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于單克隆抗體藥物的特點(diǎn)，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風(fēng)險(xiǎn)因素，基于這些風(fēng)險(xiǎn)因素，結(jié)合審評(píng)實(shí)踐和國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，闡述了對(duì)單克隆抗體藥物設(shè)計(jì)、早期篩選及非臨床研究計(jì)劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評(píng)的關(guān)注重點(diǎn)，即非臨床研究結(jié)果的臨床的相關(guān)性、局限性以及由非臨床向臨床轉(zhuǎn)化時(shí)預(yù)測(cè)的不確定性進(jìn)行了探討。

2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

除了對(duì)每批次的單克隆抗體進(jìn)行常規(guī)的放行檢測(cè)之外，對(duì)使用臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步的生物化學(xué)和生物物理學(xué)上的表征，對(duì)于全面了解單克隆抗體產(chǎn)品的詳細(xì)結(jié)構(gòu) 特征，并鑒定關(guān)鍵質(zhì)量屬性是至關(guān)重要的。這些詳細(xì)的表征數(shù)據(jù)還可以用于支持產(chǎn)品制劑處方的 開發(fā)，有助于證明工藝放大、工藝變更或者廠房變更后的產(chǎn)品可比性。不需要對(duì)每批次的單克隆抗體

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享