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【藥研日報0830】腎病臨床試驗有望使用新臨床終點 | 君實生物重組人源化抗IL-17A單抗注射液獲批臨床...

嘉峪檢測網        2019-08-30 08:53

「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

 

今日頭條

 

腎病臨床試驗有望使用新臨床終點。美國國家腎臟基金會(NKF)宣布,American Journal of Kidney Diseases上發表的一項里程碑式的研究,支持在治療早期腎病的臨床試驗使用新臨床終點。該項研究由NKF、FDA和歐盟EMA聯合啟動,旨在評估是否可以使用白蛋白尿水平的變化或GFR降低速度的改變作為候選替代臨床終點。研究內容涵蓋對觀察性研究的薈萃分析、對臨床試驗的薈萃分析和模擬臨床試驗設計這三個方面。研究結果表明,白蛋白尿早期水平的變化和GFR下降速度的改變,在特定情況下,都滿足了作為腎病進展替代終點的標準。


國內藥訊

 

1.臨床急需新藥布羅舒單抗申報上市。協和發酵麒麟(中國)向國家藥監局遞交的罕見病新藥布羅舒單抗(burosumab)的進口申請獲受理,用于治療FGF23 相關低磷血癥。這是FDA批準的首個獲批治療1歲及以上兒童和成年人的X連鎖低磷血癥(XLH)的藥物,在中國位列第二批臨床急需境外新藥名單中。在一項安慰劑對照臨床試驗中,每月接受一次burosumab的成年人有94%能達到正常的磷水平,而安慰劑組患者只有8%能達到這一水平;每兩周接受一次burosumab的兒童患者中有94%到100%能達到正常的磷水平;接受burosumab療法患者的X光(與XLH相關)結果有所改善。

 

2.微創醫療主動脈瓣膜上市后完成首例植入。微創醫療旗下子公司心通醫療自主研發的VitaFlow®活力流經導管主動脈瓣膜系統在復旦大學附屬中山醫院完成了上市后首例植入,該手術由中科院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波主刀,為1例主動脈瓣狹窄男性患者成功植入了VitaFlow主動脈瓣膜。據了解,VitaFlow®瓣膜系統由主動脈瓣膜、輸送系統、裝載工具、瓣膜球囊擴張導管和導管鞘套件組成,該系統已于7月獲國家藥監局頒發的注冊證,是國內首個獲準上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜。

 

3.君實生物重組人源化抗IL-17A單抗注射液獲批臨床。君實生物重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液(JS005) 獲國家藥監局臨床批件,擬開發適應癥為中度至重度斑塊性銀屑病。IL(白細胞介素)-17A 是一種具有多效性的細胞因子,其分泌失調與自身免疫性疾病如銀屑病、類風濕性關節炎、強直性脊柱炎等疾病的發生發展密切相關。目前,國外已獲批具有相同靶點的單抗產品包括可善挺(Secukinumab,諾華),Taltz(Ixekizumab,禮來)和Siliq(Brodalumab,Valeant),其中諾華的可善挺已在國內獲批上市。

 

4.武田白血病靶向藥在華獲批臨床。武田和Millennium公司開發的靶向BCR-ABL的激酶抑制劑泊那替尼片(ponatinib)獲國家藥監局臨床批件,擬開發適應癥為費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。該藥已于2012年獲FDA批準用于治療其他TKI均不適用的慢性期、加速期或急變期慢性粒細胞白血病(CML)或費城染色體陽性急性淋巴細胞性白血病(Ph+ ALL)成人患者;治療T315I陽性慢性粒細胞白血病(慢性期、加速期或急變期)或T315I陽性Ph+ ALL成人患者。一項449例患者參與的Ⅱ期臨床顯示,泊那替尼對各個階段和各突變狀態的白血病都表現出顯著的抵抗活性。

 

5.第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單公布。國家衛生健康委、工業和信息化部、國家藥監局圍繞我國兒童疾病譜以及相關企業研發生產能力,制定了《第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單》,此次第三批鼓勵研發清單共計納入34個藥品,包括地西泮口服液、利多卡因噴霧劑、西地那非口服混懸劑、蛋白C注射劑、依那普利等。涵蓋治療神經、心血管、內分泌、血液等多個系統的常見疾病。

 

6.信達生物2019上半年業績公布。信達生物發布2019年上半年業績報告。公司實現營業收入為人民幣345.5百萬元(去年同期營收4.4百萬元);毛利率為88.1%;研發開支增加250.7百萬元至670.7百萬元(去年同期為420.0百萬元);銷售及市場推廣開支增加269.5百萬元至279.6百萬元(去年同期為10.1百萬元)。報告顯示,營收大幅度增加是因為其PD-1單抗(信迪利單抗,達伯舒)3月9日成功上市所致,不到4個月銷售收入為331.6百萬元。

 

 

國際藥訊

 

1.阿斯利康三聯療法PT010治療COPD Ⅲ期結果積極。阿斯利康三聯療法PT010在治療中重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者的Ⅲ期臨床ETHOS中達主要終點。PT010是由布地奈德(ICS)、格隆溴銨(LAMA)和富馬酸福莫特羅(LABA)構成的固定配方復方三聯療法,今年6月已在日本獲得全球首批,目前正在中國,美國和歐盟接受監管審查。8500多例中重度COPD患者參與該研究,結果顯示,在標準和低ICS劑量下,與活性對照組的雙聯療法相比,PT010顯著降低疾病惡化率,且表現出和雙聯療法一致的安全性和耐受性。詳細數據將在未來的醫學會議上公布。

 

2.阿斯利康Farxiga治療慢性腎病獲快速通道資格。阿斯利康SGLT2抑制劑Farxiga獲FDA授予快速通道資格,用于延緩腎功能衰竭的進展并預防慢性腎病患者的心血管和腎臟死亡風險。Farxiga此前已獲歐盟批準,作為輔助治療用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳且身體質量指數≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病成人患者,改善其血糖控制。一項Declare研究顯示,Farxiga可使終末期2型糖尿病患者的腎功能衰退(包括腎臟疾病和腎臟死亡)的綜合風險降低47%。目前,該藥正在III期DAPA-CKD中評估其對未患2型糖尿病的腎病患者的腎臟轉歸影響和心臟病死亡率的影響。

 

3.Crystal Genomics胰腺癌新藥CG-745獲孤兒藥資格。Crystal Genomics公司在研組蛋白脫乙酰基酶(HDAC)抑制劑CG-745獲FDA授予治療胰腺癌的孤兒藥資格。目前,Crystal Genomics公司正在開展評估CG-745聯合吉西他濱和厄洛替尼治療局部晚期不可切除或轉移性胰腺癌的II期臨床,以及評估CG-745治療未接受過低甲基化藥物治療的骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的II期臨床試驗。

 

4.新基與Immatics公司達成研發合作。致力于發現基于T細胞重定向的癌癥免疫療法的Immatics 公司與新基將聯合開發新型過繼性細胞癌癥療法(ACT)。根據協議條款,Immatics將獲7500萬美元的預付款,負責研發3個TCR-T項目至先導藥物階段;Celgene可行使選擇權,并承擔進一步的全球開發、制造和推廣;對于每款選定療法,Immatics可獲高達5.05億美元的后續付款。Immatics公司獨特的靶標發現平臺XPRESIDENT通過分析腫瘤和正常細胞樣品在定量轉錄組學和定量HLA-多肽組學方面的差別,可以發現幾乎任何類型癌癥中的靶標;其TCR發現平臺XCEPTOR可發現和鑒定高親和力和高特異性的TCR,用以構建創新ACT。

 

5.HiFiBiO Therapeutics完成C輪融資。HiFiBiO公司完成C輪6700萬美元的融資,本輪融資由IDG資本領投,吉利德科學的子公司Kite Pharma也在投資者行列。HiFiBiO是一家生物制藥公司,該公司將生物學專業知識與其全面的單細胞分析技術相結合,專注于癌癥和自身免疫性疾病領域開發創新生物療法。目前已有多個臨床前候選藥物在動物模型中實現了概念性驗證。此輪融資該公司將用于擴大其單細胞分析平臺,并加速治療癌癥和自身免疫性疾病的新型抗體藥物管線的開發。

 

 

醫藥熱點

 

1.中國體檢大數據糖尿病地圖首度發布。新華社中國經濟信息社與美年大健康聯合發布“健康中國·體檢大數據糖尿病地圖”。經分析全國447個美年大健康體檢中心的1300余萬例血糖資料完整的成人數據,全國體檢人群糖尿病檢出率為9.98%(比對全國人口分布校正后為8.63%),糖尿病與肥胖高度正相關,在分布上呈現北高南低(高緯度地區糖尿病檢出率偏高,內蒙古和河北省的檢出率位居全國前兩位,均超過15%)、男高女低(12.29%,7.40%)、老高少低(70歲以后男女糖尿病檢出率均接近20%)、冬高夏低的特征。

 

2.上海全方位打造健康之城。《健康上海行動(2019~2030年)》出臺,在國家15個行動任務的基礎上,形成18個重大專項行動、100條舉措。同時,在全國率先建立重大項目、重要政策健康影響評價機制,把健康中國戰略納入領導干部專題培訓內容,把健康上海行動執行情況納入各級黨委和政府考核內容。《健康上海行動》將全周期維護市民健康,并要求在三大健康指標保持發達國家先進水平的基礎上,到2030年,人均健康預期壽命≥72歲,市民健康素養水平達40%,成人吸煙率下降至18%以下,參與居民健康自我管理小組人數達120萬人。

 

3.江蘇首批7家互聯網醫院“上線”。據新華社報道,江蘇省日前已有江蘇省中醫院、江蘇省腫瘤醫院、南京醫科大學第二附屬醫院、東南大學附屬中大醫院等7家醫院獲得互聯網醫院運營牌照,突破醫院“院墻”的限制,讓信息多跑路,患者少跑腿。據悉,預計今年年底江蘇將建成50家互聯網醫院,到2020年所有縣級以上醫院都將開展互聯網醫療服務。

 

 

股市資訊

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上個交易日 A 股醫藥板塊   -0.12%

漲幅前三    跌幅前三

龍津藥業 +10.04%  *S T 鵬起 -5.22%

華北制藥 +10.00%  *ST鵬起B -4.88%

輔仁藥業   +9.95%  瑞普生物 -4.50%

 

 

【人福醫藥】發布2019中報,實現營業總收入105.22億元,同比增長19.05%;歸母凈利潤約為3.37億元,同比下降32.93%;扣非歸母凈利潤約為3.27億元,同比增長28.12%。

 

【邁克生物】減持公司股票后,陳梅女士持有本公司股份 2758.72萬 股(總股本 4.94%),不再是持有公司 5%以上股份的股東。

 

【九強生物】發布2019中報,實現營業總收入3.54億元,同比增長3.87%;歸母凈利潤約為1.31億元,同比增長15.05%;扣非歸母凈利潤約為1.24億元,同比增長9.04%。

 


 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(08月29日)

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2. FDA最新獲批情況(北美08月28日)

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來源:藥研發

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