本文介紹了整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料生物學(xué)評價思路。

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則》。

2023/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單克隆抗體糖基化修飾研究

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助注冊人更好的對無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變更后進(jìn)行評價工作，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】自檢如涉及人源樣本的使用，有哪些具體要求？

2024/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

麻省理工學(xué)院的Giovanni Traverso教授團(tuán)隊(duì)報(bào)告了一種去細(xì)胞化的腸組織（De-gut）縫合線的發(fā)展，該縫合線能夠感知炎癥并提供廣泛的治療方法，包括小分子，單克隆抗體和基于細(xì)胞的治療方法。

2023/05/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

哮喘——兒童期最常見的慢性疾病，正困擾著數(shù)以百萬計(jì)的人們。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全世界約有6500萬人患有嚴(yán)重的慢性阻塞性肺病（COPD），每年約有300萬人死于此病，這使其成為全球第三大死亡殺手。

2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊時，注冊人應(yīng)提供哪些材料進(jìn)行生物相容性評價？

2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本要點(diǎn)。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在學(xué)習(xí)電流源和電壓源時，關(guān)于電源內(nèi)阻的問題經(jīng)常會困惑很多人，只記得電壓源與外界負(fù)載連接時認(rèn)為內(nèi)阻是和外界負(fù)載串聯(lián)；電流源與外界負(fù)載連接時認(rèn)為內(nèi)阻是和外界負(fù)載并聯(lián)，使用時要求電壓源內(nèi)阻越小越好，電流源內(nèi)阻越大越好！并不理解為什么？內(nèi)阻這個東西到底對電源的影響是什么？為什么要內(nèi)阻和外界負(fù)載相匹配電源輸出才能達(dá)到最大功率？

2022/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享