除了臨床前終點的選擇如HNSTD（Highest Non-Severely Toxic Dose）、NOAEL（No-Observed Adverse Effect Level）之外，人體等效劑量（Human Equivalent Dose, HED）計算方法也比較重要。

2025/03/31 更新 分類：科研開發 分享

4月25日，意大利博洛尼亞大學等機構的研究團隊在《科學進展》發表了重要成果：開發了一種可穿戴、柔性、人體組織等效的全有機劑量計，實現了在癌癥放療過程中的原位實時劑量監測。

2025/04/29 更新 分類：科研開發 分享

單劑量和多劑量體內生物利用度或生物等效性研究指南

2022/01/28 更新 分類：科研開發 分享

本文對首次人體臨床研究的最高劑量設置依據進行了梳理。

2024/01/23 更新 分類：科研開發 分享

藥審中心發布部分新注冊分類化學仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導原則》進行研發與技術審評的通知

2019/07/16 更新 分類：法規標準 分享

藥監局公布第二批《可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種》清單，本次清單共有15種物質，現公開征求意見，截止時間為2018年8月30日。

2018/08/02 更新 分類：法規標準 分享

本文通過解析哌柏西利的藥物特征、膠囊和片劑的生物藥劑學特點，提出哌柏西利片仿制藥的人體生物等效性研究建議，為我國哌柏西利片的仿制研究提供參考。

2024/09/25 更新 分類：科研開發 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）試驗是指在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內。

2019/07/12 更新 分類：科研開發 分享

基于BCS的BE豁免作為人體生物等效性研究的替代方法, 能夠減少藥物開發過程中對人體生物等效性研究的需要, 節約資源并縮短藥物上市進程。

2025/02/27 更新 分類：科研開發 分享

人體生物等效性試驗豁免（以下簡稱為“生物豁免”） 是指申請人向藥品監管機構提供所申請注冊的藥品或已上市藥品的上市后變更，不適宜進行人體生物等效性試驗或者生物等效體外替代試驗的相關證明性文件和數據， 從而免予證明該藥品在體內的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分類：科研開發 分享