本文介紹了不符合項(xiàng)糾正措施與預(yù)防措施的區(qū)別。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于37批次不符合規(guī)定化妝品的通告》.

2024/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《49批次不符合規(guī)定化妝品信息》.

2024/10/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《28批次不符合規(guī)定化妝品信息》.

2025/04/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《30批次不符合規(guī)定化妝品信息》.

2025/04/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

10月29日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，該局近期根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào)）的相關(guān)要求，對(duì)省內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，共發(fā)現(xiàn)5家企業(yè)在質(zhì)量管理體系上存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

2021/11/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，主要適用于無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品清洗、配制、潔凈服及工位器具清洗、環(huán)境清洗等環(huán)節(jié)，還可作為檢測(cè)試劑制備的底液等。因其領(lǐng)域廣、專業(yè)性強(qiáng)、用途多等特征，工藝用水成為目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的難點(diǎn)之一。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在近期舉辦的全國合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可工作專題會(huì)議上，公布了在受理過程、評(píng)審過程和不符合項(xiàng)整改過程中最容易出現(xiàn)問題的一些地方。

2023/05/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

FDA近期發(fā)布了一則指南，該指南指出，常規(guī)醫(yī)療器械認(rèn)證審核中用到的major, minor不符合項(xiàng)分類系統(tǒng)，不能提供用于信息交換的詳細(xì)信息，因此，MDSAP審核采用5級(jí)不符合項(xiàng)評(píng)分系統(tǒng)。

2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文統(tǒng)計(jì)匯總了山東省計(jì)量科學(xué)研究院（以下簡稱“本院”）近八年來接受實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，通過對(duì)不符合項(xiàng)的分析，明確了產(chǎn)生不符合的原因，從完善體系文件、加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)、提高人員素質(zhì)、建立常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制四個(gè)方面提出改進(jìn)措施，以確保實(shí)驗(yàn)室管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

2022/11/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享