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  • 奔馳召回20779輛安全帶預緊器問題汽車

    本次召回范圍內的部分車輛,由于供應商生產偏差,造成部分批次前排安全帶預緊器中的推進劑混合比例不符合要求,導致前排安全帶預緊器可能無法正常工作。

    2018/02/26 更新 分類:法規標準 分享

  • 2020年第三批醫療器械飛行檢查情況匯總

    國家藥監局核查中心于2020年9月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作, 發現中山生物工程有限公司等企業存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的問題。具體情況見

    2020/10/29 更新 分類:監管召回 分享

  • “測不準”—定量方法選對了嗎

    在藥物研發的分析檢測過程中,發生測定結果偏離理論值很遠,方法學驗證項目不符合要求等情況,研究者在審視方法、儀器、系統誤差的同時,需要關注一下是否定量方法的選擇是合適的,本文結合工作中的案例分析了定量方法的選擇條件。

    2022/02/24 更新 分類:檢測案例 分享

  • 20批次化妝品國抽檢出不合規(附不合格項)

    在2022年國家化妝品監督抽檢工作中,經檢驗,標示為廣州市浩鑫精細化工有限公司生產的浩鑫染發膏(亞麻褐色)等20批次化妝品不符合規定

    2022/10/12 更新 分類:監管召回 分享

  • 53批次化妝品抽檢不合格(附不合格項)

    在2022年國家化妝品監督抽檢工作中,經甘肅省藥品檢驗研究院等單位檢驗,產品標簽標示為廣州市新霸化妝品有限公司生產的新派染發膏(自然黑色)等53批次化妝品(含牙膏,下同)不符合規定

    2022/12/22 更新 分類:監管召回 分享

  • 核查中心:2024年第一批醫療器械飛行檢查情況匯總

    核查中心組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作,發現西安科詩美光學科技有限公司等企業存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求的情況.

    2024/12/31 更新 分類:監管召回 分享

  • 2020年第二批醫療器械飛行檢查情況匯總

    按照國家藥品監督管理局2020年醫療器械檢查工作部署,核查中心于2020年8月-9月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作, 發現山東瑞安泰醫療技術有限公司等企業存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的問題

    2020/10/14 更新 分類:監管召回 分享

  • CMA現場評審過后還需提交哪些資料?

    CMA現場評審過后,仍然還有很重要的工作需要做,比如不符合項的整改工作,而且這些工作需要形成系統的文件,最后提交給質監局

    2017/05/22 更新 分類:實驗管理 分享

  • 小議醫療器械生產日期標注問題

    在實踐中,新、舊標簽之間的切換對于生產企業而言是一個需要特別注意的工作。因標簽、說明書設計不符合國家食品藥品監管總局發布的部門規章《醫療器械說明書和標簽管理規定》(以下簡稱《規定》),或者未及時對標簽、說明書進行變更切換,導致產品召回時有發生。

    2018/07/16 更新 分類:生產品管 分享

  • NMPA:2020年第四批醫療器械飛行檢查情況匯總,5家研發查出問題

    今日,國家藥監局核查中心于2020年11月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作,發現深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司等8家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求情況。

    2020/12/28 更新 分類:監管召回 分享

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