2025年7月8日，瑞士醫(yī)療科技公司Aktiia宣布，其G0無袖帶血壓監(jiān)測系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準。這是全球首款被批準可作為非處方（OTC）產(chǎn)品上市的無袖帶血壓監(jiān)測可穿戴設備，標志著血壓管理從傳統(tǒng)袖帶向無創(chuàng)、連續(xù)、可穿戴技術(shù)的轉(zhuǎn)折點。

G0系統(tǒng)計劃于2026年在美國上市，初期將通過零售藥店、電商和醫(yī)療渠道銷售，預計售價在300美元左右。此前，該系統(tǒng)已獲得CE認證，并在歐洲多個國家以Hilo品牌銷售。

# 無袖帶血壓監(jiān)測的核心突破

Aktiia G0系統(tǒng)（美國市場稱為Hilo Band），核心技術(shù)基于光體積描記法（PPG），通過佩戴在手腕上的光學傳感器，捕捉血管隨心跳產(chǎn)生的微小體積變化，結(jié)合自研的CALFREE算法，實時估算收縮壓（SBP）與舒張壓（DBP）。

傳統(tǒng)的血壓監(jiān)測依賴充氣袖帶，雖然精準，但存在幾個痛點：測量過程需要主動操作，患者往往難以堅持；袖帶反復充氣造成不適，特別是夜間監(jiān)測干擾睡眠；測量頻率低，可能漏掉血壓波動。

G0系統(tǒng)針對這些問題，做出了以下技術(shù)突破：

無袖帶、無痛感測量：佩戴輕便，重約22克，14毫米腕帶寬度，用戶幾乎無感。

CALFREE算法：基于超10億次測量數(shù)據(jù)構(gòu)建的AI模型，無需傳統(tǒng)袖帶校準，即可預測血壓值。

自動化測量：每兩小時自動進行一次測量，每周約150次，遠高于傳統(tǒng)袖帶設備（每周1-2次）。

數(shù)據(jù)可視化：通過Hilo App實時顯示血壓曲線、Time in Range（血壓達標時間比例）、個性化提示，并支持與醫(yī)生或家人共享。

電池續(xù)航：正常使用下可持續(xù)7-10天。

雖然精度略低于傳統(tǒng)袖帶設備，但在連續(xù)性和用戶體驗方面，G0系統(tǒng)實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。

# 臨床驗證與數(shù)據(jù)支持

Aktiia在FDA審批中提交了一項關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)。該試驗納入140名患者，在美國麻省總醫(yī)院布里格姆分院等機構(gòu)進行，比較了G0系統(tǒng)與血壓監(jiān)測金標準——雙聽診法的測量結(jié)果。

收縮壓均差：1.3 ± 7.11 mmHg

舒張壓均差：-0.2 ± 5.46 mmHg

這些數(shù)據(jù)符合ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013標準（要求均差≤±5 mmHg，標準差≤8 mmHg），在臨床可接受范圍內(nèi)。

此外，Aktiia自2018年成立以來，已在歐洲積累超過13萬用戶，收集了逾10億次血壓測量，建立了全球最大的連續(xù)血壓數(shù)據(jù)庫。這為其AI算法迭代提供了強大數(shù)據(jù)支撐。

# 市場進展與推廣計劃

在歐洲市場，Aktiia自2021年開始銷售Hilo品牌產(chǎn)品，累計銷量超12萬臺，用戶活躍度顯著高于傳統(tǒng)袖帶設備。數(shù)據(jù)顯示，Hilo用戶每周平均查看App 15-20次，而傳統(tǒng)袖帶用戶平均每周僅查看1-2次。

美國市場是Aktiia的下一步重點。今年早些時候，Aktiia完成了由Earlybird Venture Capital和Wellington Partners領(lǐng)投的B輪融資，融資金額超過4200萬美元。這筆資金將主要用于加速美國市場推廣、進一步優(yōu)化算法，以及拓展CALFREE技術(shù)在第三方設備上的應用。

公司計劃于2026年正式上市，首期主打藥房、電商以及醫(yī)療合作伙伴，定位普通消費者和高血壓管理人群。未來，Aktiia還計劃將CALFREE技術(shù)集成到智能手表和手機攝像頭中，與蘋果、三星等消費電子巨頭展開合作。

Aktiia聯(lián)合創(chuàng)始人Mattia Bertschi表示：“二十年前，這一愿景誕生于瑞士CSEM研究所，如今它成為全球首款獲得FDA批準的無袖帶血壓監(jiān)測產(chǎn)品。但這只是開始。”

# 競品簡析

Aktiia G0雖然開創(chuàng)了FDA批準的無袖帶OTC市場，但它并非孤身一人。在可穿戴血壓監(jiān)測領(lǐng)域，已有多個玩家布局。

Omron HeartGuide是最早進入市場的可穿戴血壓監(jiān)測設備之一。它在2018年獲得FDA批準，使用內(nèi)置微型充氣袖帶進行振蕩法測量，精度高、醫(yī)生信任度高。然而，HeartGuide需要用戶主動觸發(fā)測量，每次測量需約30-60秒，且設備較重（約115克），佩戴舒適性不及輕便手環(huán)。

LiveMetric則在2022年獲FDA批準，采用壓電傳感器陣列捕捉手腕動脈壓力波形。其精度接近傳統(tǒng)袖帶設備，但需要每月進行一次袖帶校準，且目前并未獲得OTC批準，限制了其直接面向消費者市場的能力。

Biobeat同樣是無袖帶領(lǐng)域的重要玩家，產(chǎn)品專注于醫(yī)院和遠程醫(yī)療場景，能同時監(jiān)測心率、血氧等多參數(shù)，醫(yī)生信任度較高。但Biobeat主要面向B2B市場，并不直接面向普通消費者。

總的來看，Aktiia G0的優(yōu)勢在于其OTC身份、CALFREE無校準技術(shù)、24/7連續(xù)監(jiān)測、輕便設計以及較高的用戶參與度，價格預計約300美元，也低于Omron HeartGuide等高價產(chǎn)品。然而，它同樣面臨挑戰(zhàn)，包括非防水設計、在心律失常患者中的適用性限制，以及尚需時間建立市場教育與臨床信任度。