近日，江蘇省藥監局批準了貝朗醫療（蘇州）有限公司研發的“電動動力系統”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：電動動力系統

注冊人名稱：貝朗醫療（蘇州）有限公司

電動動力系統主要組成成分：由主機、馬達線纜（GA806-CN）、腳踏控制器（GA808-CN）和手機（GA822-CN、GA849-CN、GA860-CN、GA862-CN、GA863-CN、GA864-CN）組成。

電動動力系統適用范圍/預期用途：用于對骨組織進行鉆、切取、鋸、磨、銑。

電動動力系統產品儲存條件及有效期：不適用。

電動動力系統同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。 2.同類產品：蛇牌股份有限公司，電動動力系統，國械注進20182040176。

電動動力系統有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：由網電源供電，驅動手機為工具頭提供機械動力，驅動工具頭（磨頭、刀具等）實施手術。

（二）材料：不與人體接觸（所有工具頭不包括在此次注冊單元中）

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電動動力系統進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒/滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。