近日，江蘇省藥監局批準了江蘇健來邦醫療器械有限公司研發的“腦部氧飽和度監測儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：腦部氧飽和度監測儀

注冊人名稱：江蘇健來邦醫療器械有限公司

腦部氧飽和度監測儀主要組成成分：由主機、傳感器適配器、腦氧傳感器組成。

腦部氧飽和度監測儀適用范圍/預期用途：適用于人體腦血氧飽和度的無創監測。

腦部氧飽和度監測儀產品儲存條件及有效期：不適用。

腦部氧飽和度監測儀同類產品及該產品既往注冊情況：

重慶名希醫療器械有限公司 腦血氧無創監測儀 渝械注準20192070406。

腦部氧飽和度監測儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：腦部氧飽和度監測儀可以發射出低密度近紅外光線，通過病人前額的探測頭進入顱骨和大腦皮層。探測頭上的光源發出兩種不同波長的近紅外光線（850nm 和 730mm），部分近紅外光線因折射及散射特性以弧形散射回額頭，距離光源3 厘米和4 厘米處各有一接收點，用以接收散射回探測頭的近紅外光，因為含氧血紅蛋白和還原血紅蛋白對不同波長的近紅外光線有不同的吸收能力，所以計算兩種不同波長的近紅外光波長被吸收的比率，就可以得到的含氧血紅蛋白和還原血紅蛋白之間的比率，在極短時間內測得左右大腦的血氧飽和度。

材料：跟人體額頭皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021、YY9706.257-2021、YY9706.261-2023 中201.4.3、201.4.102、201.7.2.3、201.7.2.9.101、201.7.2.17.101、201.7.2.101、201.7.4.3、201.7.9.2、201.7.9.3.1.101、201.8、201.11.8.101、201.12.1.101、201.12.4、201.13、201.15.3.5.101、201.15.101、201.101、201.103.1、201.103.2、202、206、208.6.1.2.101 的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.261-2023 條款202 的要求。

臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械腦血氧無創監測儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。