近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇冠舟醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料

注冊(cè)人名稱：江蘇冠舟醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料主要組成成分：
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料由透明質(zhì)酸鈉、海藻糖、卡波姆、甘油、丁二醇、己二醇、辛酰胺胂酸、三乙醇胺和純化水組成，封裝于PE軟管中，該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料適用范圍/預(yù)期用途：
通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及其周圍皮膚的護(hù)理。

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠、蘇林注準(zhǔn)20232140787。

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠材料由透明質(zhì)酸鈉、海藻糖、卡波姆、甘油、丁二醇、己二醇、辛酰羥胺酸、三乙醇胺和純化水組成，封裝于PE軟管中，產(chǎn)品通過(guò)在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起保濕和物理屏障作用，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。