近日，江蘇省藥監局批準了科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司研發的“醫用電動吸引器”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：醫用電動吸引器

注冊人名稱：科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司

醫用電動吸引器主要組成成分：醫用電動吸引器由主機和一次性醫療廢液收集裝置（產品型號：KCT-01）組成。主機由真空泵、消音器、外殼、負壓調節器、負壓表、啟動開關，電源線組成。一次性醫療廢液收集裝置由罐筒（1000mL）、罐蓋、過濾器組成。

醫用電動吸引器適用范圍/預期用途：產品用于醫療機構利用負壓吸出人體中的液體和/或固體。不適用于流產和胸腔負壓吸引。

醫用電動吸引器產品儲存條件及有效期：不適用

醫用電動吸引器同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。2.上海瑛泰醫療器械股份有限公司生產的醫用電動吸引器（注冊證編號：滬械注準20232140055）。 杭州德諾腦神經醫療科技有限公司生產的醫用電動吸引器（注冊證編號：浙械注準20222141030）。

醫用電動吸引器有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：該產品通過隔膜真空泵利用電機的圓周運動，通過機械裝置使泵內部的隔膜做往復式運動，從而對固定容積的泵腔內的空氣進行壓縮、拉伸形成真空（負壓），通過一次性醫療廢液收集裝置收集廢液。

（二）材料：不適用。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY/T 0636.1-2021 標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關要求。

（五）臨床評價：臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。