近日，江蘇省藥監局批準了南京天縱易康生物科技股份有限公司研發的“醫用護理軟膏”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：醫用護理軟膏

注冊人名稱：南京天縱易康生物科技股份有限公司

醫用護理軟膏主要組成成分：醫用護理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產品以非無菌狀態提供。

醫用護理軟膏適用范圍/預期用途：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

醫用護理軟膏產品儲存條件及有效期：不適用。

醫用護理軟膏同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊； 2.與湖南嘉晗醫療器械有限公司的醫用海藻糖皮膚膏狀敷料（注冊證號：湘械注準 20252140372）、南京天縱易康生物科技股份有限公司的醫用凝膠敷料（注冊證號：蘇械注準 20242142323）為同品種產品。

醫用護理軟膏有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：申報產品由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中。通過在皮膚表面形成保護層，起物理屏障作用，適用于小創口、擦傷、切割傷等淺表面創面及周圍皮膚的護理。

（二）生物學評價：跟人體破裂或損傷表面長期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械醫用海藻糖皮膚膏狀敷料（注冊證號：湘械注準 20252140372）、醫用凝膠敷料（注冊證號：蘇械注準 20242142323）在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效性。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。