Q1：為什么2025年版《中國藥典》要新增通則0862元素雜質？

A1：2025年版《中國藥典》新增通則0862元素雜質的重要意義主要有以下幾點：

1、與國際標準接軌：該通則與國際人用藥品注冊協調會（ICH）Q3D指導原則協調一致，實現了對藥品中元素雜質控制的國際協調，有助于提升我國藥品在國際市場上的競爭力。

2、提升藥品安全性：元素雜質可能會對人體健康產生不良影響，尤其是在長期使用或高劑量使用藥品的情況下。新增該通則可以更科學地評估和控制藥品中的元素雜質，確保藥品的質量和安全性。

3、推動行業技術進步：通則的實施將推動企業不斷提高產品質量，促進國產藥品生產技術的創新和發展。

4、強化質量控制理念：通則強調基于風險評估和過程控制的理念，促使企業建立更完善的質量控制體系，從藥品全生命周期內對元素雜質進行控制。

5、減輕企業檢驗負擔：對于已經通過風險評估并有效控制元素雜質的企業，可不再進行品種正文規定的重金屬、砷鹽等元素雜質檢查，從而優化檢驗流程，提高生產效率。

Q2：這個通則主要包含哪些內容？
A2：該通則主要包括以下內容：

風險評估指南：指導企業如何對元素雜質進行風險評估，確定哪些元素需要控制。

限度確認方法：提供了如何確定元素雜質限度的方法。

測定方法的選擇：列出了可用于元素雜質檢測的方法，如電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）等，并強調建立測定方法時需經過分析方法驗證。

Q3：哪些企業需要按照這個通則進行元素雜質控制？
A3：該通則規定的限度不直接適用于原料藥和輔料。但為使藥品中的元素雜質能符合規定，制劑生產企業可以使用原料藥或輔料生產企業提供的元素雜質測定數據或者風險評估報告，用于證明最終制劑符合本通則的限度要求。原料藥和輔料生產企業選擇進行風險評估的元素，可依照通則表1進行。對某些天然來源的原料藥和輔料，因其含有自然界與生俱來的元素，必須在風險評估中加以考慮。該通則適用于原料藥、輔料和制劑。

特別強調，制劑企業還應根據評估結果決定是否需要針對某類具體元素制定產品質量標準進行檢測和控制。

Q4：通常需要具備哪些設備才能滿足通則0862元素雜質的檢測要求？

A4：為滿足通則0862元素雜質的檢測要求，通常需要具備以下設備：

電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）：這是檢測元素雜質的常用設備，具有高靈敏度和多元素同時檢測的能力，適用于痕量和超痕量元素的分析。

電感耦合等離子體發射光譜儀（ICP-OES）：也可用于元素雜質的檢測，尤其適用于較高濃度范圍的元素分析。

微波消解儀：用于樣品的前處理，通過微波加熱和酸消解的方式，將樣品中的元素釋放出來，以便后續的檢測。

超純水系統：用于制備高純度的實驗用水，確保檢測過程不受雜質干擾。

天平（高精度）：用于精確稱量樣品和試劑，確保實驗的準確性。

移液器和容量瓶：用于精確移取和配制溶液。

恒溫水浴鍋或超聲波清洗器：用于樣品的溶解和提取等前處理步驟。

Q5：企業自身不具備元素雜質檢測的能力怎么辦？

A5：企業可采取以下解決方案：

委托檢測：選擇具有相關檢測資質的實驗室進行元素雜質檢測分析及風險評估；

延伸服務：根據產品風險等級，進一步委托實驗室協助制定質量控制標準及方法驗證。

Q6：是否可以委托貴所開展元素雜質控制檢測業務？

A6：本所提供專業支持：

資質保障：深度參與中國藥典元素雜質檢測標準制定；

服務經驗：已為上百家企業提供ICH Q3D元素篩查及風險評估服務；

技術支撐：協助企業優化生產工藝，加速新藥審批進程；

行業認可：在藥品及藥用輔料元素分析領域具有權威專業口碑。