【問(wèn)】我司已獲證PCR產(chǎn)品的技術(shù)要求上附錄已明確Taq聚合酶供應(yīng)商是P公司，對(duì)應(yīng)的目錄號(hào)和規(guī)格是M1規(guī)格:5000u、1ml/支規(guī)格。我司該產(chǎn)品批量生產(chǎn)后，用量較大，企業(yè)擬購(gòu)買15ml/瓶的大包裝，15ml/瓶的大包裝更經(jīng)濟(jì)，也可以減少1ml/支小包裝可能帶來(lái)的瓶間差，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量。15ml/瓶對(duì)應(yīng)的目錄號(hào)和規(guī)格是M1S包裝規(guī)格:10ml或15ml。供應(yīng)商向我司出具正式說(shuō)明：15ml/瓶的大包裝與1ml/支規(guī)格，除了裝量、目錄號(hào)不同外，其他標(biāo)準(zhǔn)要求均一致。考慮目錄號(hào)及規(guī)格裝量等均不是物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)問(wèn)，僅僅是目錄號(hào)及規(guī)格裝量改變、關(guān)鍵原材料Taq酶的供應(yīng)商不改變、技術(shù)要求附錄的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部檢驗(yàn)質(zhì)量要求不改變，企業(yè)能否采購(gòu)15ml/瓶大包裝規(guī)格用于生產(chǎn)？

【答】若Taq聚合酶僅為裝量改變，變更應(yīng)考慮原料的開(kāi)封穩(wěn)定性；若經(jīng)過(guò)驗(yàn)證開(kāi)封穩(wěn)定性可接受且不影響原料、終產(chǎn)品的安全有效性，可進(jìn)行變更。但此變更涉及產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)申請(qǐng)注冊(cè)變更。