近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司研發(fā)的“一次性使用腹透引流袋”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用腹透引流袋

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司

一次性使用腹透引流袋主要組成成分：一次性使用腹透引流袋由防護(hù)帽、連接接口、三通、灌注管、引流管、連接短管和廢液收集袋組成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。使用前需滅菌。一次性使用。

一次性使用腹透引流袋適用范圍/預(yù)期用途：與腹膜透析藥液袋配套，供腹膜透析時(shí)藥液灌注和廢液引流、收集用。

一次性使用腹透引流袋產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

一次性使用腹透引流袋同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2、一次性使用腹透引流袋，蘇械注準(zhǔn)20192100075，江蘇納海生物科技有限公司。

一次性使用腹透引流袋有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用腹透引流袋為利用重力作用供腹膜透析時(shí)藥液灌注和廢液引流、收集用。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與患者不直接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝： 1、產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。 2、該產(chǎn)品推薦采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能滿(mǎn)足臨床要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。