在資質認定（CMA）和 CNAS 實驗室認可的現場評審中，質量負責人作為實驗室管理體系的 核心角色，評審員通常會圍繞其職責履行、體系運行監督、問題改進等關鍵環節提問。以下是評審員對質量負責人常提的問題及回答建議：

 

一.職責與權限

 

1. 職責定位

 

問題：作為質量負責人，您在質量管理體系中的具體職責是什么？如何確保獨立性？

 

評審關注點：是否明確職責分工（如體系維護、內審策劃、不符合項處理）、是否避免與檢測活動利益沖突。

 

回答要點：列舉職責（如監督體系運行、組織內審和管理評審），說明通過授權文件明確權限，并通過定期匯報確保獨立性。

 

2. 權限與溝通

 

問題：當發現體系運行問題時，您是否有權直接向最高管理者匯報？如何協調資源解決問題？

 

評審關注點：質量負責人的決策權、跨部門協作機制。

 

回答要點：舉例說明問題上報流程（如不符合項升級機制），強調與管理層的定期溝通。

 

二.質量體系運行監督

 

3. 體系文件控制

 

問題：如何確保體系文件（如程序文件、作業指導書）與實驗室實際工作一致？如何監控文件的執行情況？

 

評審關注點：文件修訂的及時性、員工對文件的熟悉程度。

 

回答要點：說明文件定期評審機制（如每年修訂）、通過內審和日常監督驗證執行情況。

 

4. 內部審核與管理評審

 

問題：如何策劃年度內審計劃？內審中發現的問題如何跟蹤閉環？管理評審的輸入包括哪些內容？

 

評審關注點：內審覆蓋全部要素和部門、糾正措施的有效性。

 

回答要點：展示內審計劃表、不符合項整改記錄，說明管理評審輸入來源（如內審結果、客戶投訴、資源需求）。

 

三.人員培訓與監督

 

5. 人員能力監控

 

問題：如何確保檢測/校準人員的能力持續符合要求？對新員工和監督人員的考核方式是什么？

 

評審關注點：培訓計劃、能力確認記錄（如實操考核、盲樣測試）。

 

回答要點：提供培訓檔案、人員授權記錄，說明考核方法（如定期能力驗證）。

 

6. 不符合人員的處理

 

問題：如果發現某員工操作不符合體系要求，您會采取哪些措施？如何避免類似問題再次發生？

 

評審關注點：糾正措施的全面性（如培訓、修訂流程）。

 

回答要點：舉例說明處理流程（如暫停授權、重新培訓考核），強調根本原因分析。

 

四.不符合工作控制與改進

 

7. 不符合項識別與處理

 

問題：實驗室近一年發現的主要不符合項有哪些？如何分析原因并制定糾正措施？

 

評審關注點：不符合項臺賬、糾正措施的有效性驗證。

 

回答要點：列舉典型不符合案例（如設備超期未校準、記錄缺失），展示整改記錄和效果驗證。

 

8. 改進措施跟蹤

 

問題：如何確保改進措施落實到位？是否有因糾正措施無效而重新分析的情況？

 

評審關注點：閉環管理、改進效果的量化評估。

 

回答要點：說明跟蹤驗證方式（如復查、數據對比），舉例說明改進后的效果（如錯誤率下降）。

 

五.設備與客戶投訴管理

 

9. 設備校準與期間核查

 

問題：如何制定設備校準計劃？期間核查的方法和頻次是如何確定的？

 

評審關注點：量值溯源性、期間核查記錄的完整性。

 

回答要點：展示校準計劃表，說明期間核查依據（如設備穩定性、使用頻率）。

 

10. 客戶投訴處理

 

問題：如何處理客戶投訴？如何將投訴轉化為改進機會？

 

評審關注點：投訴記錄、原因分析、預防措施。

 

回答要點：描述投訴處理流程（如登記調查反饋），舉例說明投訴驅動的改進（如優化報告模板）。

 

六.風險管理與公正性

 

11. 風險識別與應對

 

問題：實驗室是否識別了關鍵風險點（如人員流動、設備故障）？如何制定預防措施？

 

評審關注點：風險清單、應急預案的可操作性。

 

回答要點：列舉已識別的風險（如試劑供應中斷），說明應對措施（如備份供應商協議）。

 

12. 公正性與保密性保障

 

問題：如何確保檢測結果的公正性？如何處理客戶信息的保密要求？

 

評審關注點：公正性聲明、保密協議的執行。

 

回答要點：說明保密措施（如數據加密、權限管控），強調員工簽署的公正性承諾。

 

七.持續改進與體系優化

 

13. 改進案例

 

問題：近一年實驗室在質量管理方面做了哪些改進？如何評估改進效果？

 

評審關注點：改進措施的具體性、數據支持。

 

回答要點：舉例說明改進（如縮短報告周期、優化樣品流轉流程），用數據對比改進前后效果。

 

14. 與技術負責人的協作

 

問題：如何與技術負責人分工合作？出現質量與技術沖突時如何處理？

 

評審關注點：職責界定清晰、矛盾解決機制。

 

回答要點：說明職責劃分（如質量負責人管體系、技術負責人管方法），舉例協商解決沖突的案例。

 

回答建議>>

緊扣標準要求：引用 CMA/CNAS 相關條款（如 CNAS-CL01:2018）佐證回答。

 

提供證據支持：提前準備記錄（如內審報告、不符合項臺賬、培訓記錄）。 

 

突出主動管理：強調質量負責人的監督角色（如日常巡查、參與能力驗證）。

 

總結

質量負責人需熟悉體系運行的每個環節，并能通過記錄和案例證明其監督、改進 職責的有效履行。評審員重點關注質量管理的閉環性（如不符合項從發現到改進 的全流程）和風險防控能力。提前梳理職責相關文件、改進案例和關鍵記錄，是順利通過評審的關鍵。