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實驗室現場評審中評審老師對內審員會提哪些問題?又該如何應對?

嘉峪檢測網        2025-05-19 09:53

CMA資質認定和CNAS實驗室認可的現場評審中, 評審老師對內審員會提哪些問題?又該如何應對呢?內審員是實驗室內部審核的執行者,其職責履行和審核能力直接影響管理體系的有效性。評審員通常會從內審員的資質、審核流程、問題發現及改進措施等方面提問,以下為常見問題及關注點:

 

1.資質與能力

 

資格與培訓  

您是否接受過內審員相關培訓?是否有培訓合格證書?  

實驗室如何確保內審員的獨立性(如是否審核自己部門)?  

能力保持  

您如何持續學習管理體系標準(如CNASCL01、檢驗檢測機構資質認定評審準則)?是否參與過外部審核交流?

 

2.內審計劃與實施

 

內審策劃  

年度內審計劃如何制定?是否分別對待:初次內審應該全覆蓋(覆蓋所有部門、所有要素、所有活動和所有場所;以后的內審可以有選擇性地覆蓋?  

內審的頻次和日程安排依據是什么?是否考慮風險或以往不符合項?  

審核實施  

內審檢查表是如何編制的?是否結合實驗室的實際活動和關鍵過程?  

審核中發現不符合項時,如何判斷其嚴重性(如一般不符合/嚴重不符合)?

 

3.審核記錄與報告

 

記錄完整性  

內審記錄是否完整(如內審策劃形成內審方案(內審計劃)、內審檢查表、首末次會議記錄、簽到表、內審不符合報告、糾正措施和內審報告)?如何保存?  

審核結束后,應當編制內審報告。報告應當總結審核結果,并包括以下信息:

a) 審核組成員的名單;

b) 審核日期; 

c) 審核區域;

d) 被檢查的所有區域的詳細情況; 

e) 機構運作中值得肯定的或好的方面;

f) 確定的不符合項及其對應的相關文件條款; 

g) 改進建議;

h) 商定的糾正措施及其完成時間,以及負責實施糾正措施的人員;

i) 采取的糾正措施;

j) 確認完成糾正措施的日期;

k) 質量負責人確認完成糾正措施的簽名?是否提交管理層評審?  

不符合項處理  

如何確保責任部門對不符合項進行根本原因分析?是否驗證糾正措施的有效性?  

是否對重復發生的不符合項分析原因,是否找到根本原因,并針對根本原因采取針對性的措施,真正解決不符合,防止類似問題再次發生?舉例說明。  

注意:發生不符合后只有糾正措施,沒有預防措施,預防措施是對潛在的不符合采取措施,防止不符合項的發生。糾正措施是對已經發生的不符合,防止類似的不符合再次發生,糾正措施是被動的,發生后才采取的;預防措施是主動的,沒有發生前防止問題發生。

 

4.內審與改進

 

改進推動  

內審結果如何與管理評審輸入關聯?是否推動管理體系的持續改進?  

您認為實驗室當前管理體系的主要薄弱環節是什么?如何通過內審識別?  

審核技巧  

在審核中如何保證客觀公正?若發現部門負責人不配合,如何處理?  

是否使用PDCA循環(改進計劃—執行—檢查—改進)方法提升內審有效性?

 

5.評審準則相關

 

對準則的理解  

是否熟悉CNASCL01(ISO/IEC 17025)或《檢驗檢測機構資質認定評審準則》中關于內部審核的條款?  

如何理解“內部審核應覆蓋管理體系的全部要求和活動”?

 

評審員關注的核心點

 

系統性:內審是否分別對待:初次內審應該全覆蓋(覆蓋所有部門、所有要素、所有活動和所有場所;以后的內審可以有選擇性地覆蓋,是否形成閉環管理。  

證據鏈:審核記錄是否完整可追溯(內審記錄,應該包括:內審策劃形成內審方案(內審計劃)、內審檢查表、首末次會議記錄、簽到表、內審不符合報告、糾正措施和內審報告)。  

改進有效性:是否通過內審發現真問題并推動實質性改進。  

獨立性:內審員是否獨立于被審核活動,避免利益沖突。

 

應對建議

 

1. 準備審核證據:整理近一兩年的內審計劃、檢查表、不符合項報告及整改記錄。  

2. 熟悉體系文件:透徹理解實驗室《質量手冊》(ISO/IEC7025:2017和國標GB/T27025:2019已經用成文信息(文件控制、記錄控制和數據控制)替代質量手冊、程序文件)《內部審核程序》及相關準則條款。  

3. 模擬審核答辯:針對內審流程、不符合項處理等場景進行角色扮演和問答演練。  

4. 案例總結:準備實際審核案例,說明如何發現、分析和解決典型問題。  

 

通過清晰展示內審的系統性、嚴謹性和改進效果,內審員可有效證明實驗室管理體系的自查自糾能力,提升評審通過率。

 

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來源:Internet

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