CMA/CNAS 現場評審的要點

一、硬件準備

硬件條件就是指實驗室的基礎設施和儀器設備以及開展全 部實驗項目所需的標準物質等。

(1)基礎設施要符合開展的實驗項目的要求 ,尤其是環境條件 要求;

(2)儀器設備要提前安裝調試完畢 ,使所有儀器設備處于正常  狀態。有檢定要求的設備在檢定完畢后,及時粘貼“三色標識 ”。 切不可忽視粘貼“三色標識”,使考核人員認為該儀器未按時進  行檢定,從而開具不符合項;

(3)標準物質要按照有效期限,提前配置到位, 以便在考核時能 及時開展現場考核實驗。在考核時臨時配備和購置標準物質, 就會增加考核組現場關注實驗室體系運行的機會 ,增加發現 不符合項的幾率。

二、軟件準備

1、文件

（1）內部文件：含質量手冊、程序文件、作業指導書、表單， 檔案室應有完整一份；（質量手冊、程序文件要裝訂成冊，資 料員負責）

（2） 外部文件：所有檢測所需的外部標準、規范， 及 ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018）或新版《檢驗檢 測機構資質認定評審準則》，應用說明及若干政策，JJF1059 - 2012 等應有一份。

（3）以上文件，如要發放，必須運行文件發放程序（如蓋受 控章、做發放記錄）。

2、設備檔案

每臺設備由設備員做一個檔案盒，按設備編號對其進行編號， 并確保檔案盒中有以下內容： 設備檔案卡、采購申請、驗收   記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、  定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄；  （每臺設備做一個檔案盒）

3、人員檔案

由資料員負責完善， 內容包括，人員檔案卡， 學歷證書、學 位證書、上崗證、職稱證、其他資格證（如內審員證）， 發表 的論文， 年度的考核等資料。每人一檔， 與人員一覽表的先 后順序對應。（每人做一個檔案袋）

4、原始記錄

不管以打印出來的方式保存，還是以電子檔的形式保存， 都 要定期存檔，并確保其包含足夠的信息； (必須與報告單、委 托單對應，最好裝訂在一起)

5、報告

所有報告必須留存一份， 并按一定的順序整理好存檔。按項 目或時間順序一個一個檔案盒放好， 并做好目錄，特別是申 請認可項目相關的標準一定要有報告、原始記錄（含校準曲 線、圖譜等）、樣品登記表、設備使用記錄、委托單、標準物質使用記錄等

6、體系運行資料

（1）中心實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心 實驗室的授權等法律地位證明材料；

（2）中心的任命書；

（3）授權簽字人授權書和授權簽字人情況表；

（4） 日常檢測質量監督記錄；

（二）管理體系

（1）質量手冊目錄、程序文件目錄、作業指導書目錄、各種 管理表格目錄；

（2）質量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）；

（三）文件控制

（1）體系文件的發放、回收記錄

（2）體系文件更改審批表；

（3）外部文件目錄

（4）內部文件目錄

（5）文件定期審查記錄

（四）要求、標書和合同的評審

（1）檢測任務合同單

（2）合同評審記錄表

（五）檢測的分包

（1）檢測分包方評審表

（2）合格分包方名冊；

（3）分包方的證明材料

（六）服務和供應品的采購

（1）儀器設備、消耗品和服務供應商評價記錄；

（2）儀器設備、消耗品和服務供應商名錄；

（3）供應商資質材料；（

（七）服務客戶客戶滿意度調查和分析報告

（八）投訴

（1）客戶投訴登記表

（2）客戶投訴處理通知單

（九） 記錄的控制

（1）記錄保存期限規定（即《記錄控制程序》文件中的《質 量記錄清單及保存期表》和《技術記錄清單及保存期表》，

07 技術要求總則

（一）人員

（1）檢測員持證登記表；

（2）人員培訓記錄表；

（4）人員考核記錄表

（5） 業務人員技術檔案；（

（二）設施和環境條件

（1）外來人員進入實驗室登記表；

（3）內務與安全考核表；

（4）檢測環境監控記錄；

（三）檢測方法及方法的確認

（1）方法驗證、確認資料；

（2）標準方法查新記錄；

（3）測量不確定度的評定記錄。

（四）設備

（1）儀器設備臺帳；

（2）標準物質一覽表及標準物質證書；

（3）標準物質期間核查；

（4）儀器設備使用記錄；

（5）儀器設備定期維護記錄；

（6）儀器使維修記錄；

（7）儀器設備檔案材料；

（8）儀器設備狀態標識標簽；

（五）測量溯源性

（1）周期檢定計劃表；

（2）儀器設備期間核查計劃；

（3）儀器設備期間核查記錄；

（4）校準證書的確認。

（六）抽樣抽樣記錄；

（七）檢測物品的處置

（1）樣品的接收、編碼、流轉記錄；

（2）樣品檢驗狀態標識（樣品標識卡）；

（八）檢測結果質量的保證

（1）年度質量監控計劃表；

（2）質量監控記錄表；

（九）結果報告

（1）報告發放登記表；

  （2）留存報告副本；（由檢測員、資料員負責）