本文舉例給出了睡眠呼吸監測產品基本的常見信號通道、技術參數要求和軟件功能要求，還應結合產品自身功能特點予以考慮。本文未包括產品附件的相關要求，可結合其特點補充相關要求。

 

1.常見信號通道

 

（1）腦電圖（EEG）：C3/C4、O1/O2、F1/F2、P3/P4

 

（2）眼動圖（EOG）：左側/右側

 

（3）下頜肌電圖（EMG，Chin）

 

（4）下肢體動（EMG Legs）：左側/右側

 

（5）呼吸氣流信號（Air Flow）

 

（6）胸式呼吸信號（Chest Movement）

 

（7）腹式呼吸信號（Abdomen Movement）

 

（8）脈搏血氧飽和度（SpO2）

 

（9）心電圖（ECG）：單通道胸部導聯

 

（10）體位（Body Position）

 

（11）鼾聲（Snore）

 

（12）鼻腔壓力（NP）

 

（13）食道壓（EP）

 

（14）呼吸機治療壓力（cmH2O或hPa）

 

（15）視頻（Video）

 

（16）錄音（Audio Record）

 

注：企業應對上述每項內容加注標識或示意出連接方法。

 

2.技術參數要求

 

（1）腦電/眼動信號放大器

 

a）輸入阻抗

 

b）幅頻特性

 

c）共模抑制比

 

d）內部噪聲

 

e）耐極化電壓

 

f）標準信號精度

 

g）靈敏度

 

（2）肌電信號放大器

 

a）輸入阻抗

 

b）幅頻特性

 

c）共模抑制比

 

d）內部噪聲

 

e）耐極化電壓

 

f）標準信號精度

 

g）靈敏度

 

（3）呼吸氣流

 

頻率范圍

 

注：目前常用熱敏電阻傳感器和壓敏式傳感器，也可采用其他滿足條件的傳感器。熱敏電阻傳感器應有3個熱敏電阻測量呼吸信號；壓敏式傳感器通過測壓管測量周圍壓力差的變化。

 

（4）胸腹呼吸運動

 

頻率范圍

 

注：目前常用壓電傳感器和體容阻抗傳感器，也可采用其他滿足條件的傳感器。

 

（5）心電信號放大器            

 

a）輸入阻抗

 

b）幅頻特性

 

c）時間常數

 

d）共模抑制比

 

e）內部噪聲

 

f）耐極化電壓

 

g）標準信號精確度

 

h）靈敏度

 

（6）脈搏血氧飽和度

 

a）顯示范圍

 

b）測量范圍與精度

 

（7）脈率

 

a）顯示范圍

 

b）測量精度

 

3.軟件功能要求

 

軟件系統應具有對監測生理參數人工判讀或自動分析加人工判讀功能。如帶有睡眠分析、呼吸紊亂分析等自動分析軟件，應詳細說明軟件的功能和驗證方法。

 

產品軟件部分應按GB/T 25000.51—2016《系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質量要求和測試細則》《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）和《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號）的要求編寫。

 

本部分舉例給出了睡眠呼吸監測產品基本的軟件功能要求，企業應結合產品自身功能特點予以考慮。

 

（1）軟件系統應具有以下特征：

 

a）能夠實時顯示睡眠呼吸監測波形和/或數值，能夠自動翻頁和滾動，速度30s/屏（以30cm屏幕寬度為例）或速度10mm/s，可調。

 

b）具有導聯切換或關閉控制鍵功能。

 

c）能夠通過點擊界面選擇、定義和顯示通道。

 

d）能夠判讀睡眠分期特征圖形。

 

e）能夠識別呼吸事件圖形。

 

f）能夠顯示并識別體動變化波形。

 

g）每個信號通道的顯示幅度均可調節（體位、血氧除外）。

 

h）可選擇50Hz濾波方式，可調節高通和低通的截止頻率。

 

i）可以實現手動和/或自動分析過程并生成統計結果。

 

j）可以手動和/或自動分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢體運動事件，并最終生成統計結果和報告。

 

k）至少應有血氧傳感器脫落或血氧（脈搏）值超出設定閾值提示功能。

 

（2）判斷睡眠分期要求

 

a）開始/熄燈時間

 

b）結束/開燈時間

 

c）總記錄時間

 

d）總睡眠時間

 

e）睡眠潛伏期

 

f）REM睡眠潛伏期

 

g）睡眠分期（NREM:I、II、III期；REM期）

 

h）每期睡眠時間

 

i）每期睡眠時間占總睡眠時間的百分比

 

j）睡眠效率百分比

 

k）醒覺次數（Wake）

 

l）微覺醒次數（Arousal）

 

m）微覺醒指數

 

n）睡眠過程中覺醒時間

 

注：說明書中應附計算公式和解釋。

 

（3）判斷呼吸事件要求

 

a）阻塞型睡眠呼吸暫停次數

 

b）混合型睡眠呼吸暫停次數

 

c）中樞型睡眠呼吸暫停次數

 

d）低通氣次數

 

e）呼吸暫停+低通氣次數

 

f）呼吸暫停指數（AI）

 

g）低通氣指數（HI）

 

h）呼吸暫停+低通氣指數（AHI）

 

i）呼吸努力相關微覺醒次數（RERA）

 

j）呼吸努力相關微覺醒指數（RERAI）

 

k）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的總次數

 

l）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的指數

 

m）監測期間脈搏血氧飽和度平均值

 

n）監測期間脈搏血氧飽和度最低值

 

o）脈搏血氧飽和度低于90%的時間占總記錄時間的百分比

 

p）發生陳-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）

 

注：說明書應附計算公式和解釋。

 

（4）判斷心電事件要求

 

a）睡眠期間平均心率

 

b）睡眠期間最高心率

 

c）睡眠期間最低心率

 

d）記錄期間平均心率（包括睡眠時間和記錄時間）

 

e）心律失常（是/否）：

 

①心動過緩，報告最低心率

 

②心臟停搏，報告最長停止時間

 

③竇性心動過速，報告最快心率

 

④心房纖顫等其他心律失常

 

注：應機器判定結合人工判讀。產品用心電方式可以宣稱具有判斷心電事件的功能，但若采用脈率方式宣稱具有判斷心電事件的功能，企業應提供充分的臨床佐證。

 

（5）判斷肢體運動事件要求

 

a）睡眠期周期性肢體運動次數（PLMS）

 

b）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運動次數

 

c）睡眠期周期性肢體運動指數

 

d）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運動指數

 

注：說明書應附計算公式和解釋。

 

4.電氣安全

 

應符合GB 9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》標準的要求、GB 9706.15—2008《醫用電氣設備 第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》和YY0784—2010《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》標準的要求。

 

5.環境實驗

 

應符合GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》標準的要求。

 

6.電磁兼容性

 

應符合YY 0505—2012《醫用電氣設備 第1—2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準的要求。