近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“正壓呼吸機(jī)”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：正壓呼吸機(jī)

注冊人名稱：蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司

正壓呼吸機(jī)主要組成成分：正壓呼吸機(jī)由主機(jī)、濕化器、電源適配器(含電源線)、呼吸管路、面罩及應(yīng)用附件、血氧模塊（選配）和數(shù)據(jù)傳輸模塊（選配）組成。呼吸管路和面罩及應(yīng)用附件應(yīng)有醫(yī)療器械注冊證。

正壓呼吸機(jī)適用范圍/預(yù)期用途：適用于提供連續(xù)性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預(yù)期在家庭護(hù)理和專業(yè)醫(yī)療環(huán)境中使用，不用于生命支持。

正壓呼吸機(jī)產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

正壓呼吸機(jī)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。2.蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的正壓呼吸機(jī)（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20232080686）； 飛依諾科技股份有限公司生產(chǎn)的正壓通氣治療機(jī)（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20252080976）。

正壓呼吸機(jī)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品由外部電源適配器供電，主控單元控制風(fēng)機(jī)輸出治療壓力，并通過傳感器對流量、壓力等參數(shù)進(jìn)行采集，來調(diào)節(jié)治療壓力的輸出狀態(tài)。該產(chǎn)品在工作時根據(jù)設(shè)定的模式和壓力，持續(xù)輸出一定壓力和流量的氣流，通過管路和面罩施加到病人的上呼吸道。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022、YY9706.111-2021、YY9706.261-2023、YY 9706.257-2021的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022、YY9706.111-2021、YY9706.261-2023的相關(guān)要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。型號規(guī)格、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。