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今日頭條

拜耳MRA受體拮抗劑申報中國上市。拜耳MRA受體拮抗劑Finerenone上市申請獲CDE受理。Finerenone是一種潛在“first-in-class” MRA受體拮抗劑，擬開發用于治療患有2型糖尿病(T2D)的慢性腎病(CKD)患者。在一項III期研究FIDELIO-DKD（NCT02540993）中，與安慰劑相比，finerenone可顯著降低糖尿病腎病患者因腎原因死亡的復合事件發生率，且安全性耐受性良好。今年1月，FDA已授予Finerenone用于治療T2D CKD患者的優先審評資格。

國內藥訊

1.齊魯兩款注射劑首家通過一致性評價。齊魯制藥鹽酸伊立替康注射液、鹽酸昂丹司瓊注射液以補充申請形式獲批通過一致性評價，均為這兩個品種首家通過一致性評價的仿制藥。鹽酸伊立替康注射液2019年在中國公立醫療機構終端抗腫瘤藥注射產品中排在第二十位，銷售額超過7億元，其中原研廠家輝瑞和齊魯分別約占35%和40%的市場份額。鹽酸昂丹司瓊注射液2019年在中國公立醫療機構終端止吐藥和止惡心藥注射產品中排名第五，銷售額超過6億元，齊魯合計市場份額超過七成。

2.科興新冠滅活疫苗申報中國上市。科興中維新冠病毒滅活疫苗克爾來福®附條件上市申請獲國家藥監局受理。該疫苗在境外Ⅲ期臨床中已獲得積極結果，克爾來福®接種后安全性良好，完成兩劑接種14天后，針對由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保護效力方面已達到世衛組織及國家藥監局要求的相關技術標準。目前已在巴西等多國獲緊急使用授權。

3.兩種國產新冠疫苗對南非突變毒株依然有效。中國疾控中心高福等在bioRxiv發布正在開展Ⅲ期臨床的重組蛋白亞單位新冠疫苗ZF2001（由智飛生物與中科院微生所高福院士團隊聯合開發）和已獲批上市的新冠滅活疫苗BBIBP-CorV（北京生物制品研究所等聯合開發）對南非新變種的保護效果。結果顯示，雖然這兩種疫苗接種者血清對南非新變種的中和效果稍有下降，但是依然保留大部分中和活性，提示這兩種疫苗對南非新變種依然有保護效果。

4.諾誠健華泛FGFR抑制劑美國臨床進展。諾誠健華1類創新藥ICP-192用于治療FGFR基因異常的晚期膽管癌及尿路上皮癌患者的國際II期試驗在美國完成首例受試者給藥。ICP-192是諾誠健華旗下具有全球自主知識產權的小分子泛FGFR抑制劑，擬開發用于多種實體瘤的治療。目前該新藥正在中美同步進行臨床開發，已有近20例患者入組該項國際研究，并已在FGFR陽性患者中觀察到部分緩解和完全緩解病例。

5.東陽光藥魯拉西酮遲釋片申報臨床。東陽光藥2.1類新藥魯拉西酮遲釋片臨床試驗申請獲CDE受理。魯拉西酮（Latud）是由住友制藥開發的一款非典型（第二代）抗精神病藥物，為多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受體拮抗劑。原研藥鹽酸魯拉西酮片2019年1月已獲批進口中國，用于成人精神分裂癥的治療，目前國內市場上暫無該品種其他劑型的產品獲批進口或仿制。

國際藥訊

1.阿斯利康新冠疫苗AZD1222公布最新結果。阿斯利康/牛津大學新冠疫苗AZD1222在《柳葉刀》上公布Ⅲ期臨床最新結果。基于17177名受試者中積累的332例出現癥狀的COVID-19患者數據顯示，接種一劑疫苗能夠產生76%的保護效力，而且兩次接種間隔在12周以上，疫苗的保護效力達到82%。在防護重癥COVID-19方面，接種兩劑疫苗的效力達到100%。此前，英國監管機構已授予該疫苗緊急使用授權，并建議兩次疫苗接種的間隔時間為4-12周。

2.默克MET抑制劑獲FDA加速批準上市。FDA加速批準默克旗下EMD Serono口服MET抑制劑Tepmetko（tepotinib）上市，用于治療攜帶MET外顯子14（METex14）跳躍變異的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。在一項關鍵性Ⅱ期臨床VISION中， Tepmetko在初治和經治患者中均達到43%的總緩解率；兩組中位緩解持續時間分別為10.8個月（95% CI，6.9-NE）和11.1個月（95% CI，9.5-18.5），兩組緩解持續時間6個月以上的患者比例分別為67%和75%，緩解持續時間9個月以上的患者比例分別為30%和50%。

3.慢病毒基因療法MB-107早期臨床結果積極。Mustang Bio慢病毒基因療法MB-107在用于治療X連鎖重癥聯合免疫缺陷病（XSCID）新診斷患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床中獲積極結果。16例患者隨訪時間范圍為3個月至47個月時，顯示該療法在所有患者中耐受性良好，可觀察到穩定的載體標記，并成功將修飾基因轉導入相關淋巴細胞中。在中位隨訪2年時，未發現惡變證據。

4.葛蘭素史克聯合CureVac開發下一代mRNA新冠疫苗。葛蘭素史克與CureVac公司將開展一項新的1.5億歐元合作，采用多價和單價疫苗策略，共同開發下一代mRNA新冠疫苗，旨在為各種不同的新冠病毒突變體提供更廣泛的保護。此次合作將建立在CureVac第一代新冠候選疫苗CVnCoV的基礎上，CVnCoV目前正處于Ⅱb /Ⅲ期臨床開發階段。葛蘭素史克還將在2021年支持生產高達1億劑的CureVac。

5.渤健放棄帕金森氏癥藥物cinpanemab臨床開發。渤健（Biogen）宣布已終止帕金森病候選藥物cinpanemab（BIIB054）的臨床開發。Cinpanemab是Neurimmune公司開發的一款抗α-突觸核蛋白（syn）單抗，在治療帕金森病患者的概念驗證Ⅱ期臨床SPARK中未達到主要和次要終點指標，與安慰劑相比未能顯著改善帕金森病患者的MDS-UPDRS評分。渤健表示今后將重點轉向其阿爾茨海默病藥物aducanumab的開發。

醫藥熱點

1.第四批集采中標結果公布。上海陽光采購網2月3日公布了《全國藥品集中采購擬中選結果公示》。第四批集采共有215個品種進行報價，158個中選，中選率為歷次國采最高(73.5%)；158個擬中選品種價格的平均降幅為52%，最高降幅達96%；此次共有152家企業參與投標，118家中選，成功率也是歷次國采最高（77.6%）。其中，齊魯、揚子江、石藥、中國生物和復星均有6個品種中標。

2.安徽建立老人就診綠色通道。安徽省衛健委發文明確要求各級各類醫療機構要立即建立方便老年患者掛號就診的綠色通道。在新冠疫情低風險地區的二級及以上醫療機構，在老年患者就醫時一般不查驗健康碼；對因疫情防控工作確需查驗健康碼的，醫療機構要設立老年患者通行通道，配備足夠數量工作人員幫助代查代辦，或通過人工填寫等方式登記調查，確保老年患者順利就醫。

3.電子病歷系統評價及專家管理辦法出臺。國家衛健委發布《國家衛生健康委醫院管理研究所關于印發電子病歷系統應用水平分級評價工作規程和專家管理辦法的通知》。《通知》指出，國家衛健委負責管理全國分級評價工作，具體工作由國家衛健委醫院管理研究所承擔。各省級衛健行政部門負責本轄區內分級評價工作。醫院研究所將開發“電子病歷分級評價平臺”并向省級單位和醫療機構開放相應權限。

股市資訊

【恒瑞醫藥】SHR0302片（JAK1抑制劑）治療潰瘍性結腸炎的全球多中心II期臨床達到主要終點。

【華海藥業】伏立康唑片擬中標第四批全國集采，約定采購金額7742.32萬元，2020年公司該品種銷售額6214.33萬元。

【海思科】3個產品，鹽酸普拉克索緩釋片（0.375mg）、培哚普利叔丁胺片（4mg）、恩曲他濱替諾福韋片（200mg）擬中標第四批全國集采。

審評動向

1. CDE最新受理情況（02月04日）

 2. FDA最新獲批情況（北美02月03日）