SSCP適用于III類和植入醫(yī)療器械。以通俗易懂語(yǔ)言撰寫SSCP不僅是監(jiān)管要求，更是提升患者獲取醫(yī)療器械相關(guān)性能與安全數(shù)據(jù)可及性的重要步驟。

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

SSCP是MDR對(duì)第三類和植入式器械要求的文件，目的是提供醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)、安全性和性能的易讀摘要可確保透明度，為醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者（如適用）提供信息

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年8月，歐盟委員會(huì)公布了“安全性和臨床性能總結(jié)-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南”（MDCG 2019-9），本指南依據(jù)MDR法規(guī)， 要求制造商要為可植入器械和 III 類器械制定安全和臨床性能摘要(SSCP)。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年9月，歐盟委員會(huì)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類醫(yī)療設(shè)備（定制或研究性設(shè)備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。

2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年9月，歐盟委員會(huì)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類醫(yī)療設(shè)備（定制或研究性設(shè)備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。

2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，我們將會(huì)以不同類別的產(chǎn)品為切入點(diǎn)，向大家介紹在技術(shù)文檔準(zhǔn)備過程中極具挑戰(zhàn)性的一部分。

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享