什么是 SSCP？
安全和臨床性能綜述 (SSCP) 是MDR對第三類和植入式器械要求的文件。
其目的是提供醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)、安全性和性能的易讀摘要。
SSCP 可確保透明度，為醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者（如適用）提供信息。
事實(shí) 1：SSCP 服務(wù)于兩種受眾
SSCP 可能包含兩個部分：
- 醫(yī)療保健專業(yè)人員部分：這是技術(shù)性的詳細(xì)內(nèi)容，為具有醫(yī)學(xué)背景的專業(yè)人員提供信息。
- 患者部分（如果相關(guān)）：這一部分是為非專業(yè)人士撰寫的，用更簡單的語言解釋器械的安全性和性能。
作為制造商，您需要針對不同受眾定制內(nèi)容，確保清晰準(zhǔn)確。
事實(shí) 2：病人部分的可讀性至關(guān)重要
SSCP 的一個關(guān)鍵方面是確?；颊卟糠滞ㄋ滓锥?。
公告機(jī)構(gòu)將檢查其可讀性，以確保簡化醫(yī)學(xué)術(shù)語，讓非專業(yè)人員也能清楚了解信息。
Flesch-Kincaid可讀性評分或?qū)嶋H患者測試等工具有助于確?；颊卟糠忠子诶斫?。
事實(shí) 3：驗(yàn)證確保合規(guī)性和準(zhǔn)確性
SSCP 起草完成后，將由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證。
公告機(jī)構(gòu)的職責(zé)是確保 SSCP 與器械的技術(shù)文檔保持一致。
驗(yàn)證還可確保包含MDR第 32 條所要求的所有要素，并確保信息準(zhǔn)確無誤。
一旦通過驗(yàn)證，SSCP 將上傳到 EUDAMED（當(dāng)它可用時--我們希望很快?。?，供公眾查閱。
事實(shí) 4：SSCP 必須每年更新
SSCP 并非一次性提交。它必須至少每年更新一次，以反映來自上市后監(jiān)管（PMS）和上市后臨床跟蹤（PMCF）的任何新臨床數(shù)據(jù)。
這些更新應(yīng)與定期安全性更新報告（PSUR）的提交同步進(jìn)行，以確保 SSCP 始終反映最新數(shù)據(jù)。
事實(shí) 5：SSCP 僅提供信息，不允許促銷。
請記住，SSCP 完全是信息性的。MDR 禁止任何促銷內(nèi)容，這意味著 SSCP 必須只專注于提供透明、準(zhǔn)確的信息。
最終的想法SSCP是確保醫(yī)療器械制造商、醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者之間透明度的強(qiáng)制性文件。通過遵循這五個關(guān)鍵事實(shí)，您可以遵循MDR并簡化SSCP流程以提高效率。
