SSCP：

1.可視為臨床評價報告的摘要。

2.將向公眾公開。

3.始終包含一個針對醫療專業人員的章節。

4.對于以下器械，應包含一個針對患者的章節：

a.帶有患者植入卡的植入式設備；以及

b.直接由患者使用的III類設備。

c.可包含患者部分，適用于任何其他設備，且患者信息可能相關。一般而言，制造商在未起草患者部分時，應提供合理說明。

對SSCP的可讀性進行非專業人士測試對于確保該文件滿足患者需求至關重要。

SSCP通常面向雙重受眾：醫療專業人員（HCP）和患者。雖然為HCP撰寫內容對醫學撰稿人而言可能更為自然，但為患者撰寫SSCP部分存在一些挑戰。

由于SSCP的內容必須完全來源于技術文檔，面臨的主要困難在于平衡細節的充分性與可讀性（將在后續章節中進一步討論）。此外，根據MDCG 2019-19，“不應假設患者具備任何醫學學科的正式教育背景或對醫學術語或臨床研究有任何先驗知識。”這使得充分呈現研究結果變得困難。在表1.3–4中，詳細闡述了SSCP各部分在面向患者受眾時面臨的挑戰以及相應的應對策略。

清晰語言寫作原則通常與清晰寫作的一般原則相一致。因此，這些原則不僅對撰寫SSCP的患者部分有所幫助，對任何其他文檔的寫作也具有參考價值。使用主動語態、簡化句式、限制縮寫等手法，可以提升任何文本的可讀性，無論受眾是誰。簡明語言寫作中最相關且實用的原則總結于表2。

考慮受眾的識字水平是撰寫SSCP最具挑戰性的部分之一。經濟合作與發展組織（OECD）的《國際成人技能評估計劃》（PIAAC）定期評估16至65歲人群的識字能力，評分標準從1級（最低水平）到5級（最高水平）。根據最新調查，僅有12%的參與者達到4至5級（最高熟練度），能夠理解并評估長篇文本或把握復雜或隱含含義。

這意味著SSCP的大多數讀者可能具備較低的閱讀水平。作為編制者，在日常工作中習慣于閱讀和消化復雜信息，因此可能無法完全理解普通讀者的需求。因此，測試SSCP的可讀性至關重要。

根據MDCG 2019-9 Rev.1，“(…) SSCP中面向患者的部分的可讀性可通過向非專業人士進行測試等方式進行評估。”此外，也可采用其他方法（如軟件工具）來評估SSCP的可讀性。大多數軟件解決方案，如Readable或Microsoft Word，使用Flesch閱讀易懂度測試和Flesch-Kincaid年級水平測試。這兩種測試在表3中簡要描述。

考慮到這些評分方法的局限性，對非專業人士群體進行可讀性測試可能是更可靠的選擇。然而，此類測試應在具有代表性的受試群體中進行（注：醫療器械制造商的員工通常不代表標準讀者）。測試應按照預先定義的計劃進行，并采用具有統計學依據的適當樣本量。該計劃還應描述SSCP更新對文檔可讀性的影響，并明確規定何時需重復進行可讀性測試。

SSCP 有可能提升患者的參與度和透明度，但在實際應用中卻面臨諸多障礙。以下是關于當前局限性的幾點看法：

意識有限：許多患者可能不知道這份文件的存在。此外，目前還不清楚歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）何時會全面運行，以及該平臺是否會易于使用。

內容和細節的不一致性：不同制造商提供的 SSCP 的詳細程度差異很大，這限制了做出明智決策的能力。

閱讀性的不一致性：SSPC 的可讀性也存在很大差異。到目前為止，似乎還沒有一種一致的方法來評估 SSPC 的可讀性。患者可能會發現難以理解關鍵的安全性和性能數據。

僅限于特定器械類型：正如上述所述，SSCP 的患者部分僅限于某些設備類型。然而，許多制造商即使是在可選的情況下也會創建患者部分。

以通俗易懂的語言撰寫SSCP對于提升醫療器械行業的透明度和信任度至關重要。然而，SSCP對患者的影響將在EUDAMED全面實施后更加顯現。目前，尚無提升該文件認知度的策略，這限制了其傳播范圍。確保文件可讀性方面發揮關鍵作用，需優先考慮清晰度、同理心和包容性。

在可行情況下，制造商提升SSCP的可見性，例如在官方網站上發布或在社交媒體渠道中添加鏈接。