本文講述FDA新藥注冊流程（NDA）

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問Pre-NDA，需要完成工藝驗(yàn)證嗎？

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新藥的IND到NDA階段的藥學(xué)要求

2022/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 3 月 12 日發(fā)布了一篇題為“非處方藥（OTC）新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）可年度報(bào)告的標(biāo)簽變更”指南草案。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了IND申請對原輔包登記的要求、NDA/ANDA申請對原輔包登記的要求和相關(guān)法規(guī)等內(nèi)容。

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IND、 NDA、BLA、ANDA與OTC，是我們談到一個(gè)新藥時(shí)經(jīng)常聽到的詞。它們分別代表什么？具體有什么區(qū)別？了解一下FDA整個(gè)新藥的批準(zhǔn)流程，會讓你更好理解這幾個(gè)詞的意義。

2023/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于NDA審評要求，深入探討化學(xué)合成原料藥中的起始物料。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享