近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司研發(fā)的“一次性使用胰膽成像導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用胰膽成像導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

一次性使用胰膽成像導(dǎo)管主要組成成分：

一次性使用胰膽成像導(dǎo)管按遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)向分為四向一次性使用胰膽成像導(dǎo)管和兩向一次性使用胰膽成像導(dǎo)管，其中兩向一次性使用胰膽成像導(dǎo)管按照線纜連接方式分為一體式和分體式兩種類(lèi)型；一次性使用胰膽成像導(dǎo)管由成像導(dǎo)管總成、攝像模塊、手柄組件、線纜接口（兩向分體式一次性使用胰膽成像導(dǎo)管適用）、連接線纜（四向一次性使用胰膽成像導(dǎo)管和兩向一體式一次性使用胰膽成像導(dǎo)管適用）、沖洗管組件（四向一次性使用胰膽成像導(dǎo)管適用）、三通、吸引管組件、端口適配器、牽引絲、撥桿（兩向一次性使用胰膽成像導(dǎo)管適用）、轉(zhuǎn)輪（四向一次性使用胰膽成像導(dǎo)管適用）、按鍵組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用胰膽成像導(dǎo)管適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品與成像控制器或電子內(nèi)窺鏡圖像處理器連接使用，為胰膽系統(tǒng)內(nèi)鏡手術(shù)過(guò)程的診療應(yīng)用提供顯像，并為其他診療附件提供工作通道，亦可用于術(shù)中注射造影劑。

一次性使用胰膽成像導(dǎo)管產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:不適用。

一次性使用胰膽成像導(dǎo)管同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況:

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2.新光維醫(yī)療科技(蘇州)股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用胰膽成像導(dǎo)管（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20222060730） 鑫海合星科技（大連）有限公司生產(chǎn)的一次性使用胰膽成像導(dǎo)管（注冊(cè)證編號(hào)：遼械注準(zhǔn)20232060067） 波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation生產(chǎn)的一次性使用膽胰管成像導(dǎo)管SpyScope DS Access and Delivery Catheter（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173060265）。

一次性使用胰膽成像導(dǎo)管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容:

（一）工作原理：一次性使用胰膽成像導(dǎo)管（后面簡(jiǎn)稱“成像導(dǎo)管”）與成像控制器或電子內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用。成像導(dǎo)管的連接部插入成像控制器或電子內(nèi)窺鏡圖像處理器后，內(nèi)置于成像導(dǎo)管的光源（LED）通電發(fā)光，LED為白光光源，其光譜在380nm-780nm，LED發(fā)出的光通過(guò)照明光纖將光照射到目標(biāo)位置。頭端部的CMOS圖像傳感器將接收到目標(biāo)位置反射的光信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過(guò)傳輸電纜傳輸?shù)匠上窨刂破骰螂娮觾?nèi)窺鏡圖像處理器的圖像處理裝置，然后由成像控制器或電子內(nèi)窺鏡圖像處理器將信號(hào)轉(zhuǎn)換為影像信號(hào)并輸出。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用成像導(dǎo)管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。