近日，江蘇省藥監局批準了南京醫時空科技有限責任公司研發的“耳鳴診斷治療儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：耳鳴診斷治療儀

注冊人名稱：南京醫時空科技有限責任公司

耳鳴診斷治療儀主要組成成分：

耳鳴診斷治療儀由耳鳴診斷治療儀主機（電路板（微處理器、信號發生器、衰減器、功率放大器、通訊電路）、主機殼體）、電源適配器、高速打印線、軟件（華聽耳鳴軟件（發布版本1.0）、華聽主機嵌入式軟件（發布版本1.0））、換能器（氣導換能器DD45（低頻系列型號、雙聲道），DD450（高頻系列型號、雙聲道），骨導換能器B71（全系列標配、單聲道））、患者反饋系統（應答器）、軟件存儲介質組成，“華聽耳鳴”軟件需要在南京醫時空科技有限責任公司生產的“耳鳴診斷治療儀”的配合下使用。

耳鳴診斷治療儀適用范圍/預期用途：適用于純音聽力測試、耳鳴測試和耳鳴的輔助治療，適用的耳鳴患者的耳鳴頻率范圍125Hz~16000Hz，聽域-20~120dB。

耳鳴診斷治療儀產品儲存條件及有效期：不適用

耳鳴診斷治療儀同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：耳鳴綜合診斷治療儀，川械注準20152070025，四川微迪數字技術有限公司

耳鳴診斷治療儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：基于聽力測試（純音測聽、延伸高頻測聽）的基本原理，即通過電子振蕩、放大、衰減產生不同頻率和強度的信號以及用于測試中掩蔽效應的各種噪聲信號，經過換能器傳送給受試者，找到受試者能夠聽到的最低聲音強度和患者主觀感受到的耳鳴聲音。

（二）材料：高頻氣導耳機耳墊為PU皮革/尼龍布，氣導耳機耳罩為橡膠材質，骨導耳機外殼墊片為ABS塑料，跟人體耳朵接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB/T7341.1-20105.6章節的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械耳鳴綜合診斷治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。