1、醫(yī)用手套標簽試點推遲至2026年3月
政府再次推遲了醫(yī)用手套標簽試點的啟動。根據(jù)俄羅斯政府2025年9月12日第1409號決議《關(guān)于修訂2023年5月31日第894號決議》，市場參與者必須自2026年3月1日起將這些醫(yī)療器械的信息錄入產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。
醫(yī)用手套強制標簽的截止日期已被多次推遲。最初，工貿(mào)部提議自2024年3月1日起為醫(yī)用手套添加標識。當時，工貿(mào)部解釋說，市場參與者自身要求將此類醫(yī)療器械納入該系統(tǒng)。俄羅斯假冒產(chǎn)品率高以及不法“再包裝商”猖獗是推遲的原因。
“醫(yī)療器械標簽工作進展順利；手套標簽工作已推遲至2026年3月1日。目前正在進行一項試驗，”俄羅斯制藥制造商協(xié)會（ARPM）會長維克托·德米特里耶夫在第18屆“未來預(yù)測”會議上表示。據(jù)他介紹，主要問題是缺乏統(tǒng)一的詞匯表，《制藥公報》報道。
2、向單一醫(yī)療器械市場過渡將推遲兩年
歐亞經(jīng)濟委員會（EEC）理事會提議將歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟（EAEU）成員國向統(tǒng)一醫(yī)療器械規(guī)則過渡的時間推遲兩年。該議定書草案已于2025年5月23日通過第23號決議提交歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟審議。
提議對2014年12月23日簽署的《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟內(nèi)部醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》第11條進行修訂。
根據(jù)修訂內(nèi)容，根據(jù)原有的國家規(guī)則提交醫(yī)療器械注冊申請的截止日期為2027年12月31日（目前為2025年底）。對于已根據(jù)國家規(guī)定注冊的醫(yī)療器械，其注冊文件可續(xù)期（重新注冊或修訂），有效期至2028年12月31日（目前有效期至2026年底）。
該議定書將在各方簽署后10天臨時生效。
歐洲經(jīng)濟共同體理事會還批準了2025年8月1日第25號決議，該決議提議修訂無需注冊即可流通的醫(yī)療器械清單。提議在現(xiàn)有清單中增加以下類別的醫(yī)療器械：
用于特定患者重要適應(yīng)癥的未注冊醫(yī)療器械；
用于出口的醫(yī)療器械；
藥箱、急救箱以及包含醫(yī)療器械和藥品的藥箱（僅限在國內(nèi)使用；其中的藥品和醫(yī)療器械必須保留在其原始的消費者包裝中）。
俄羅斯醫(yī)療器械正面臨來自其他國家未經(jīng)注冊的進口同類產(chǎn)品的競爭。Tonus股份公司戰(zhàn)略發(fā)展項目總監(jiān)Igor Khasin在第18屆“未來預(yù)測”會議上報告了這一情況。
“盡管俄羅斯的注冊規(guī)定非常嚴格，但我們發(fā)現(xiàn)，市場上仍有很多醫(yī)療產(chǎn)品未經(jīng)任何注冊，仍在自由銷售。監(jiān)管機構(gòu)幾乎毫無反應(yīng)。除了要求平臺限制此類產(chǎn)品的銷售外，什么也沒做。”他說道。他還補充道，一些以德國和美國產(chǎn)品名義銷售，并未經(jīng)注冊證書進口到俄羅斯的注射器和輸血系統(tǒng)，如今在網(wǎng)絡(luò)市場上隨處可見。
盡管《俄羅斯刑法典》第238條第1部分和第2部分規(guī)定了嚴厲的處罰，但Khasin表示，該制度并未發(fā)揮作用。他指出：“醫(yī)療器械出售時會附帶某種歐亞經(jīng)濟共同體證書（EurAsEC），這些證書據(jù)稱可以替代注冊證書，或者附帶注冊證書的保證書。問題來了：這真的可能嗎？”
國內(nèi)制造商處于劣勢：任何醫(yī)療器械上市都需要一年半到三年的時間。“但任何從印度或中國進口產(chǎn)品的貿(mào)易商，只需花幾個小時——他們只需要制作一張產(chǎn)品卡，就完成了。” 這位專家說道。
他還對醫(yī)療器械注冊流程及其注冊檔案修改的官僚主義表示遺憾。
“醫(yī)療器械注冊及其注冊檔案修改的規(guī)則變得極其復(fù)雜、耗時耗力。因此，幾乎所有對該行業(yè)的投資都被叫停了，我們無法預(yù)測完成所有必要測試和研究所需的時間。”
“2024年11月30日的第1684號決議使我們面臨不斷更新注冊檔案的困境，即使是我們已經(jīng)生產(chǎn)了幾十年的醫(yī)療器械也需要更新。國家標準和要求不斷變化，研發(fā)成本也在不斷上升，”他解釋道。
Khasin提議在俄羅斯藥品監(jiān)督管理局公共委員會的主持下成立一個工作組，以快速解決醫(yī)療器械注冊和注冊檔案修改的問題。“此外，有必要與執(zhí)法機構(gòu)和工業(yè)和貿(mào)易部合作，規(guī)范電子商務(wù)秩序，”他補充道。
俄羅斯制藥商協(xié)會（ARPM）首席執(zhí)行官維克托·德米特里耶夫也表示，銷售未注冊醫(yī)療器械的問題是一個緊迫的問題。
