CAPA 的目的是系統地收集和分析信息，識別和調查質量問題，并采取有效措施防止問題再次發生。有效的 CAPA 文件不僅對符合 ISO 13485:2016 和 21 CFR 820.100 等標準至關重要，而且還能向 FDA 和其他機構證明您的質量體系是健全和積極主動的。

2025/07/25 更新 分類：生產品管 分享

本文對CAPA實施確認和CAPA有效性確認的實施措施進行了講述。

2021/07/08 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了不符合項糾正措施與預防措施的區別。

2024/05/13 更新 分類：科研開發 分享

每年的FDA醫療器械工廠審核后的483觀察項和警告信中的嚴重缺陷項非常值得相關企業鑒戒

2017/12/27 更新 分類：生產品管 分享

人、機、料、法、環、測各方面系統性分析思維，PDCA的方法、統計學方法及CAPA思維方法都是必需。結合個人的經驗與理解，談談無菌認識的三個階段。

2023/07/04 更新 分類：科研開發 分享

2024年10月7日，歐洲醫療器械協調小組（MDCG）發布的MDCG 2024-12文件，為歐盟醫療器械行業內的合規性評估提供了新的指導。

2024/10/08 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了醫療器械企業不合格與糾正和預防措施。

2025/01/15 更新 分類：生產品管 分享

運用CAPAs針對二類醫療器械技術審評過程中的不合格進行原因分析，提出糾正與預防措施，為規范醫療器 械技術審評、降低審評風險、維護醫療器械審評質量體系的有效運作與持續改進發揮重要的作用。

2021/08/10 更新 分類：法規標準 分享

每當在制程中出現質量異常是每個質量人最頭疼的事情，其實不然，做好質量糾正與預防（CAPA）就會讓你輕松應對。

2018/07/26 更新 分類：生產品管 分享

通過進行自檢能夠指出企業存在的生產質量風險，能夠獲取公正、客觀的生產質量管理信息，為企業管理層的決策提供事實依據，對于內部自檢來說，自檢系統是要關聯到我們企業的CAPA系統的，針對自檢所查出的問題，應實施糾正與預防措施，發現問題解決問題，指出需要生產和質量管理改進的可行性，增加質量管理部門與其它相關部門及人員的溝通。

2021/09/24 更新 分類：法規標準 分享