隨著美國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的工廠(chǎng)審核次數(shù)在逐年增加，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的要求也越來(lái)越嚴(yán)格。每年的FDA醫(yī)療器械工廠(chǎng)審核后的483觀察項(xiàng)和警告信中的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)非常值得相關(guān)企業(yè)鑒戒。而在對(duì)這些結(jié)果分析的過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)P&PC（生產(chǎn)與過(guò)程控制）與CAPA（糾正和預(yù)防措施控制）兩個(gè)子系統(tǒng)涉及的483觀察項(xiàng)和嚴(yán)重缺陷項(xiàng)居高不下。

483觀察項(xiàng)方面，根據(jù)上圖所示，自2004年至2016年，F(xiàn)DA醫(yī)療器械工廠(chǎng)審核中，P&PC與CAPA涉及483觀察項(xiàng)基本不相上下，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他幾個(gè)子系統(tǒng)涉及的觀察項(xiàng)，具體觀察項(xiàng)數(shù)基本超過(guò)其他子系統(tǒng)觀察項(xiàng)的一倍以上。 2016年P(guān)&PC子系統(tǒng)的483觀察項(xiàng)占總數(shù)比例32%，CAPA占比34%。七大子系統(tǒng)中，P&PC與CAPA兩個(gè)子系統(tǒng)的483觀察項(xiàng)占了總數(shù)約66%的比例。

而在警告信的數(shù)據(jù)中，2016年文件控制設(shè)計(jì)的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)只有48項(xiàng)，管理控制39項(xiàng)，設(shè)計(jì)控制107項(xiàng)，而糾正預(yù)防措施控制189項(xiàng)，生產(chǎn)與過(guò)程控制211項(xiàng)（最高）。其他年份的數(shù)據(jù)也基本如此。P&PC占比36%，CAPA占比32%，也就是說(shuō)總共7個(gè)子系統(tǒng)，而P&PC與CAPA兩個(gè)子系統(tǒng)的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)約占了68%的比例。顯然，P&PC與CAPA涉及的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)遠(yuǎn)高于其他子系統(tǒng)涉及的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)。

另外，根據(jù)FDA官網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2016年FDA醫(yī)療器械工廠(chǎng)審核（依據(jù)法規(guī)CFR21 QSR820）Warning letter缺陷項(xiàng)中，排名前十的QSR820條款如下表所示：

根據(jù)上表所示：排名前三的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)條款都是 CAPA下的條款，分別是：21CFR 820.100（a）、21CFR 820.198（a）、21CFR 820.90（a）。生產(chǎn)與過(guò)程控制子系統(tǒng)下的條款則分別排名在第5、7、9，且條款分別是21CFR 820.75（a）、21CFR 820.72（a）、21CFR 820.50.（具體條款見(jiàn)FDA官網(wǎng)： CFR - Code of Federal Regulations Title 21 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=820 ）

警告信前十排行榜中，P&PC與CAPA兩個(gè)子系統(tǒng)占了6項(xiàng)，排名靠前，足見(jiàn)這倆大子系統(tǒng)的重要性和緊迫性。P&PC與CAPA兩個(gè)子系統(tǒng)已成為了FDA醫(yī)療器械工廠(chǎng)審核重災(zāi)區(qū)，對(duì)此企業(yè)需要在日常及內(nèi)審等過(guò)程中，重點(diǎn)關(guān)注這兩大子系統(tǒng)。