即使談AI火熱的今天，無菌控制無論是在分子、發酵、下游純化階段，還是原料藥及制劑生產中都還是需要直面的問題。
人、機、料、法、環、測各方面系統性分析思維，PDCA的方法、統計學方法及CAPA思維方法都是必需。結合個人的經驗與理解，談談無菌認識的三個階段。
一、學習操作階段
無菌控制是實踐的技術。剛開始時一定不要“望而生畏”，勇于學習與操作是第一步；此時需要學的“專心”，操作的“細心”；更嚴格意義上講，一定是“復制式操作”，即老師如何教就如何做，SOP如何寫就如何做；一定是“目觸及式操作”，即操作之處是目光達到之處，目見而手摸心里方踏實。
此階段需要經歷一個熟能生巧的過程，需要把再多的疑慮、好奇心及創新思維等擱置。自己能熟練“復制”老師或者SOP的操作后，方有主動權。可以適當地詢問一些為什么，更多需要的是反復練習、獨立操作。
二、理解驗證階段
無菌控制是驗證的技術。驗證即是將操作的條件及結果與現有的知識、證明方法做對照證明。多問幾個為什么是個人提升的必要，也是崗位工作的必要。
滅菌工藝為什么是這樣？溫度等計量器具為什么需要周期性校準？滅菌前物料的包裝與滅菌后拆包裝的操作為什么是這樣？D級別區與B級別區環境檢測周期為何有差異，A級別區為何需要風向與流速的驗證；發酵罐夾套的降壓測試為何需要高壓？滅絕時為何要考慮最冷點與最熱點。
此階段是將知識與認知轉化為驗證方案與結果分析的過程，肯定會加深對各操作SOP的理解，對人流、物流，以及廠房設計的理解。結合對各自原材物料及產品知識的儲備，延展及探究環境消毒，空調系統、水系統驗證，就開始有系統化無菌思維。
無菌控制是糾偏與預糾偏結合的技術。近來通過各認證，大家都已經接受“沒有偏差就是最大的偏差”這個常識，無菌控制也只有偏差大小及偏差多少的區別。
驗證與偏差銜接的一是各種周期的確認。如環境消毒周期；工作服的清洗頻次；各管道、閥門墊子的更換周期；各設備潤滑保養周期等等，除了使用統計學方法預測外，可能也會有一些實際的CAPA及技術提升PDCA方法的運用。如發現手碟染菌、沉降碟長霉菌等就需要加強環境及消毒劑控制；如發現設備異響，就需要做臨時性檢查等等。此很大一部分是糾偏。
驗證與偏差銜接的二是安全與預防。軟件系統在冷熱環境異常時控制會異常嗎，突然停電之后系統如何處理等。消毒的R值R0對比后的節能與無菌控制的平衡；各墊子提前更換與發現偏差后更換的統計學對比等。此一般是預糾偏。
很實際地，解決無菌偏差可能需要更多更深更系統的知識，偏差出現后分析是什么菌，如何通過性狀判定，而又如何找到確定的來源，而又如何解決，這又是知識、經驗與能力的體現。
總之，提升相關知識，穩定操作實踐，加強系統化思維能力，再直面無菌，戰略上重視而戰術上藐視。
