【問】第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，注冊人應提供哪些材料進行生物相容性評價？

【答】對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。生物學評價資料應當包括：

　　(1)描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息；

　　(2)描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學信息并考慮材料表征(如適用)，如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學風險，應當進行評價；

　　(3)生物學評價的策略、依據(jù)和方法；

　　(4)已有數(shù)據(jù)和結果的評價；

　　(5)選擇或豁免生物學試驗的理由和論證；

　　(6)完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。

　　針對上述材料，注冊人應確保以下內(nèi)容：生物學評價依據(jù)的標準應正確；評價的項目齊全；提交的已有數(shù)據(jù)/結果應與申報產(chǎn)品可建立起溯源關系，且有支持性證據(jù)。生物學報告應包含符合相應標準的試驗過程的詳細信息，并與申報產(chǎn)品可建立起溯源關系；報告應提交原件。

來源：《北京市醫(yī)療器械審評核查咨詢問答300問》（中冊）