日前，由中加健康研發的MOBINEURO Alita 1.5T術中磁共振系統通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審核與510（k）認證，正式獲得醫學影像類設備的醫療器械上市許可。
據悉，MOBINEURO Alita 1.5T術中磁共振系統是國內首套獲得FDA上市許可的術中磁共振系統，具備完整的自主知識產權，實現了完全國產替代，對國內術中磁共振的發展具有重大意義。
1、國內首套完全自主的iMRI獲FDA批準
資料顯示，MOBINEURO Alita 1.5T術中磁共振系統是合肥綜合性國家科學中心“綜合正電子發射磁共振成像系統（PET/MR）交叉研究平臺”項目的建設內容之一，設備主要適用于神經外科精準手術。該系統作為平臺子項目，在系列地方科技政策支持下打通了技術、人才、產業等關鍵環節，提前八個月完成了研發、系統集成與醫療器械注冊工作，實現了我國在高端醫療影像設備研發、制造與產業化領域的重大突破。
MOBINEURO Alita 1.5T術中磁共振系統具備完整的自主知識產權，打破了國際廠商在該領域長達數十年的產品壟斷，實現了腦部大型醫學影像設備的國產替代，在神經外科臨床應用、多模態精準醫療、腦機接口研究等領域具有重大價值。
MOBINEURO Alita 1.5T術中磁共振系統
應用于實際醫療中，這項技術突破能為老百姓帶來怎樣的利好？據了解，術中磁共振成像系統能在神經外科手術過程中進行腦部成像，幫助醫生及時了解患者在開顱手術過程中腦位移和腫瘤殘留情況，還可以幫助醫生在手術過程中調整和選擇最佳手術方案，為神經外科醫生更好地治療腦腫瘤、血管畸形和其他一些顱內病變疾病提供先進的輔助手段。
顛覆性技術的突破，離不開合肥多年的科技耕耘。自2017年合肥獲批建設綜合性國家科學中心以來，該中心以市場化導向、企業需求牽引科技創新，推動更多科技成果從“實驗室”走向“應用場”，轉化為現實生產力。
截至目前，合肥綜合性國家科學中心建設已投入資金近300億元，共34項成果獲得國家科學技術獎，10項成果入選年度中國科技十大新聞，太赫茲成像、大氣能見度儀、全球首套核磁兼容型腦PET等200余項前沿科技成果加速落地轉化。
2、術中磁共振可即時掃描成像廣泛應用于神外手術
術中磁共振成像(intraoperative MRI，iMRI)是在手術操作過程中按照需要對術區進行即時磁共振掃描成像，能為手術操作者提供實時圖像，使其對腦組織移位、變形有著實時、客觀了解，為手術全程提供指導性信息。在神經外科手術中，尤其是腦膠質瘤、巨大垂體瘤、腦血管搭橋手術、功能神經外科以及腦內定向穿刺活檢手術等，術中MRI導航得到了廣泛應用。
據了解，術中磁共振成像以其實時、高效、動態成像，有效克服了常規MRI所無法解決的腦組織移位問題，并通過神經功能成像、功能像與結構像融合技術完善了神經功能導航，為神經外科發展開辟了一片新的天地，使神經外科手術病灶切除程度依賴人為經驗的判斷、發展到對病灶殘留的精確定位、實時顯示，有效提高了病灶切除率；使功能區手術在病灶切除的同時能兼顧患者功能保護，減少患者致殘率，提高其生活質量。
除了能夠為神經導航提供實時影像外，術中核磁還可以幫助發現顱內任何部位異常情況的發生、降低手術風險；為立體定向穿刺、活檢和電極植入等手術提供了實時引導和精確定位。
據悉，手術前采集的醫學影像，只包含了患者某一時期的相對靜態信息，無法全面反映手術過程中人體病理生理的實時情況。1984年，Lunsford首先提出了術中影像概念，嘗試在腦腫瘤手術中實施CT掃描，創造性的拓展了臨床醫生的術中視野。
但由于CT成像存在放射劑量傷害、軟組織對比度差等缺陷，在20世紀90年代中后期，具有無放射危害、軟組織對比度豐富等天然優點的磁共振成像技術，成為了術中影像學的重點發展方向，并被分為三種主要類型：
（1）低場開放式術中磁共振設備
1993年，第一臺低場強（0.5T）開放式術中磁共振成像設備在美國投入臨床使用。該設備采用了兩段式超導磁體，患者手術位置定位于磁體等中心點，醫生在兩段磁體間的空隙處進行手術，能夠在術中需要時連續采集人體影像。低場磁共振設備的開放性好，便于手術開展，但是存在靜磁場強度較低、均勻度較差等不利影響因素，導致圖像質量不佳，而且很難實現功能性成像掃描。
（2）術中患者轉運方式
常規磁共振成像系統的整機重量大、難于移動，往往采用固定式安裝。為了利用常規磁共振設備進行術中檢查，醫療器械制造商提供了可在磁共振環境下安全使用的移動式外科手術床，術中將患者從手術位置轉運至掃描位置，佩戴好射頻線圈，再進行磁共振成像。這種方案操作復雜，存在患者轉運風險，而且患者體位受限。
（3）術中移動式磁共振設備
此類設備采用移動式磁體，通過吊頂滑軌和屏蔽門聯通手術室和檢查室，形成了術中磁共振復合手術室。該方案一般分為兩種配置：兩室（手術室-檢查室）和三室（手術室-檢查室-手術室），每種配置都有三個基本功能區：手術區、檢查區和控制區。術中需獲取患者影像時，醫生打開屏蔽門，遙控磁體從檢查室經滑軌移入手術室，全程保持患者位置不動。術中掃描結束后，磁共振設備移回檢查室，平時可用于普通患者掃描。該方案的最大優點是無需移動患者，整個手術過程完全以患者為中心，降低了術中成像風險。
3、MRI是最有前景的醫學影像技術之一
當前，MRI已成為現代醫學影像不可缺少的診斷工具，是醫學領域最重要的技術之一。
經過幾十年的發展，MRI系統已成為目前發展最快且最具有前景的醫學影像技術之一，同時也是當代醫學診斷最強有力的工具之一；從第一臺核磁共振成像系統問世至今，全球已有超過50000臺核磁共振成像系統裝機并運用到不同領域。其市場規模也已經達到了百億美元左右。
近年來，全球MRI市場呈現穩步增長的趨勢，據統計，2020年全球磁共振成像設備市場規模為93億美元，同比上漲3.33%，年均復合增長速度為4.4%。預計2030年將達到118.3億美元。
磁共振成像從市場規模細分地區分布情況來看，北美地區占比最高，中國市場緊隨其后。據統計，2020年中國大陸磁共振成像設備市場規模為25.5億美元，占比27.42%，位列第二。其中美國磁共振成像設備市場規模為28.8億美元，占比30.97%。
從我國市場規模情況來看，據統計，2020年中國磁共振成像設備市場規模約為89億元，同比下降2.20%，年均復合增長速度為8.0%，增速快于全球。從國內磁共振成像設備細分市場結構來看，1.5T MR市場比重較大，3.0T MR占比持續提升。據統計，2020年中國磁共振成像設備市場，1.5T 磁共振成像市場占比61.4%，3.0T 磁共振成像市場占比25.0%。以性能劃分的磁共振成像市場結構有望持續高端化。
在磁共振發展的道路上，各種技術也不斷涌現在臨床應用上，如超高場磁共振、無液氦/低液氦磁共振、高密度輕量線圈、人工智能（AI）技術、大孔徑磁共振以及磁共振靜音技術等，未來MRI技術也將越來越好。
iMRI作為磁共振發展歷程中的重要組成部分，其在問世之初，由于技術和經濟條件的限制，多數單位使用低場強iMRI系統。近年來，由于高場強iMRI系統信噪比、空間分辨率提高，成像質量更佳，可完成各種磁共振功能成像，吸引了許多單位選擇使用。雙房間設計在完成手術患者磁共振掃描的同時，手術間隙還可以兼顧普通患者的掃描需求，大大提高了磁共振的使用效率，成為國內新安裝iMRI系統的單位的首要選擇。
如今，隨著具備國產完整的自主知識產權MOBINEURO Alita 1.5T術中磁共振系統在FDA獲得批準，打破了國際廠商在該領域長達數十年的產品壟斷，實現了腦部大型醫學影像設備的國產替代，引領了國內術中磁共振系統的發展。
