2020版中國(guó)藥典將在2020年12月30日實(shí)施，隨著時(shí)間的臨近備受制藥行業(yè)關(guān)注。

2020年7月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告（2020年 第80號(hào)）》，明確從2020年12月30日起，全面實(shí)施2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》。

9月30日國(guó)家藥典委員會(huì)在其對(duì)外網(wǎng)站開通“2020年版《中國(guó)藥典》執(zhí)行專欄”公布《關(guān)于2020年版《中國(guó)藥典》實(shí)施有關(guān)問題的解答意見》。

近期，遼寧、湖北、四川、江蘇、云南、甘肅等省也發(fā)布配套文件，解釋2020版中國(guó)藥典實(shí)施的細(xì)節(jié)問題。

1 、執(zhí)行新藥典標(biāo)準(zhǔn)

一、執(zhí)行新版藥典標(biāo)準(zhǔn)是否需要申報(bào)  

江蘇：執(zhí)行藥典品種上報(bào)省局；有無(wú)變化均辦理變更 

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種，凡收載于2020年版《中國(guó)藥典》的，匯總相關(guān)品種信息（內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等），填寫《品種信息匯總表》并加蓋公章，于2020年12月30日前發(fā)送至郵箱slzx@da.js.gov.cn，紙質(zhì)版寄送至省局。    

2、對(duì)原收載于歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)執(zhí)行2020年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的品種，各藥品生產(chǎn)企業(yè)可攜帶藥品注冊(cè)證原件及《品種信息匯總表》等相關(guān)資料到省局一樓窗口辦理變更登記。  

3、對(duì)同時(shí)執(zhí)行2015年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，且已經(jīng)報(bào)過相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)的品種，各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)比2020年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，如無(wú)變化的，可直接攜帶藥品注冊(cè)證原件及《品種信息匯總表》等相關(guān)資料到省局一樓窗口辦理變更登記；如有變化，按照?qǐng)?bào)省局備案的“其他”事項(xiàng)，提交注冊(cè)申請(qǐng)后再進(jìn)行變更登記。   

4、對(duì)原執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)需執(zhí)行2020年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的品種，各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做好與2020年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的比對(duì)和檢驗(yàn)方法學(xué)確認(rèn)等相關(guān)研究工作，按照?qǐng)?bào)省局備案的“其他”事項(xiàng)提交注冊(cè)申請(qǐng)后，再到省局一樓窗口辦理變更登記。

云南：確認(rèn)藥品生產(chǎn)所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的合法性  

各藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)照現(xiàn)行法律、法規(guī)和文件規(guī)定，對(duì)本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控過程中所執(zhí)行的原料、輔料、藥包材、中藥材、中藥飲片、制劑等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行排查和梳理，對(duì)所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的合法性進(jìn)行確認(rèn)，不得執(zhí)行已過期、失效、廢止、無(wú)效等不具合法性的標(biāo)準(zhǔn)。  

二、實(shí)施2020版藥典涉及的變更是否申報(bào)

國(guó)家局：按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。

為符合本版《中國(guó)藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來(lái)源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。

藥典委：涉及變更的，提前申報(bào)；未審批的不得實(shí)施

因本版藥典實(shí)施，涉及審批類變更的，應(yīng)在本版藥典實(shí)施前提出，審評(píng)審批期間仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)；審批通過的，執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)；未經(jīng)審批或備案的，不得實(shí)施。

四川：變更需要申報(bào)

新版藥典涉及藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照該公告要求，積極開展產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)；如涉及處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來(lái)源等變更的，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，并履行變更申報(bào)義務(wù)。

2、33種禁用農(nóng)藥

一、委托檢驗(yàn)：集團(tuán)共享或委托檢驗(yàn)，省局備案

鑒于《中國(guó)藥典》（2020版）中藥材、中藥飲片檢定通則新增33種禁用農(nóng)藥的檢驗(yàn)設(shè)備價(jià)格昂貴，由生產(chǎn)企業(yè)自行配備設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)難度較大的情況，自2020年12月30日起，一定過渡期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)可將有關(guān)項(xiàng)目在集團(tuán)內(nèi)共用檢驗(yàn)資源進(jìn)行檢驗(yàn)或委托具有法定檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，共用檢驗(yàn)資源或委托檢驗(yàn)的，應(yīng)制定相應(yīng)方案，完善相關(guān)制度，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將相關(guān)資料報(bào)省局備案。  

二、是否批批檢測(cè)，由企業(yè)確定

藥典委：2020年版《中國(guó)藥典》中的相關(guān)規(guī)定是對(duì)中藥質(zhì)量的通用要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以確保中藥質(zhì)量、不得檢出33種禁用農(nóng)藥為基本原則。是否批批檢驗(yàn)可由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況掌握。

云南：《中國(guó)藥典》（2020版）中藥材、中藥飲片檢定通則新增33種禁用農(nóng)藥的質(zhì)量控制要求，不是品種項(xiàng)下出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，是否批批檢驗(yàn)可由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況掌握，但藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格履行質(zhì)量主體責(zé)任，采取有效措施，確保中藥材、中藥飲片禁用農(nóng)藥不得檢出（不得過定量限）。

3、說明書和標(biāo)簽

一、實(shí)施2020版藥典是否需要申報(bào)

遼寧：僅改變【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)，直接更新省局包材信息

執(zhí)行《中國(guó)藥典》2020年版的品種，如僅涉及藥品說明書和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容改變的，持有人按《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）要求自行調(diào)整說明書、標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容，可直接更新省局?jǐn)?shù)據(jù)中心藥品包裝標(biāo)簽說明書信息，藥品說明書修改日期為2020年12月30日。如：原【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】為《中國(guó)藥典》2015年版，直接修改為《中國(guó)藥典》2020年版；原【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥典》2015年版，直接修改為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥典》2020年版。

省內(nèi)藥品上市許可持有人，僅更新藥品上市許可持有人相關(guān)信息的，可自行按有關(guān)規(guī)定修訂藥品說明書和標(biāo)簽，說明書修改日期在歷次修改的時(shí)間后自行列出,直接更新省局?jǐn)?shù)據(jù)中心藥品包裝標(biāo)簽說明書信息，無(wú)需申請(qǐng)備案。修訂后的藥品包裝標(biāo)簽與說明書還應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)等要求。

云南：僅改變【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)，自行修改，無(wú)需備案

執(zhí)行《中國(guó)藥典》2020年版的品種，如僅涉及藥品說明書和標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容改變的，持有人按《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）要求自行調(diào)整說明書、標(biāo)簽中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容，無(wú)需再進(jìn)行備案，企業(yè)執(zhí)行日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)。  

藥品上市許可持有人僅新增【上市許可持有人】項(xiàng)相關(guān)信息的，如持有人與生產(chǎn)企業(yè)為同一主體的，由持有人自行修訂藥品說明書和標(biāo)簽的上述內(nèi)容，說明書修改日期在歷次修改的時(shí)間后自行列出，無(wú)需向我局申請(qǐng)備案，相關(guān)修訂情況后續(xù)應(yīng)在年度報(bào)告中予以說明。

湖北：僅改變【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)，自行修改，無(wú)需備案

省內(nèi)藥品執(zhí)行《中國(guó)藥典》2020年版的品種，如僅涉及藥品說明書和標(biāo)簽中[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]項(xiàng)內(nèi)容改變的，上市許可持有人按《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）要求自行調(diào)整說明書、標(biāo)簽中[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]項(xiàng)內(nèi)容，修改日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)，無(wú)需向省藥監(jiān)局申請(qǐng)備案。 

甘肅：僅改變【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)，自行修改，在年度報(bào)告中予以報(bào)告

執(zhí)行新版藥典的品種，藥品上市許可持有人僅在說明書、包裝標(biāo)簽【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)中涉及新版藥典內(nèi)容變更的，于2020年12月30日前自行完成修訂，無(wú)需向省藥品監(jiān)督管理局提交備案申請(qǐng)，執(zhí)行日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)，但應(yīng)在修訂年份的年度報(bào)告中予以報(bào)告。   

四川：執(zhí)行藥典修改內(nèi)容，無(wú)需備案，在年度報(bào)告中予以報(bào)告 

對(duì)執(zhí)行新版藥典、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求修改上市產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽相應(yīng)內(nèi)容的，四川轄區(qū)內(nèi)上市許可持有人可依據(jù)現(xiàn)行藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定自行修訂，無(wú)需向省藥品監(jiān)督管理局提交備案申請(qǐng)，但應(yīng)在修訂年份的年度報(bào)告中予以報(bào)告。

江蘇：實(shí)施2020版藥典需要備案

各藥品生產(chǎn)企業(yè)在辦理藥品標(biāo)準(zhǔn)變更后，應(yīng)進(jìn)行藥品說明書、標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容的變更備案。對(duì)同時(shí)執(zhí)行2020年版《中國(guó)藥典》和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種，藥品說明書、標(biāo)簽中的【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)應(yīng)同時(shí)標(biāo)注2020年版《中國(guó)藥典》和執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。藥品說明書、標(biāo)簽中需增加藥品上市許可持有人信息的，可一并備案。   

二、原說明書和標(biāo)簽使用時(shí)限

四川：應(yīng)在限定時(shí)限內(nèi)（12月30日）使用原藥品說明書、更換已出廠的原說明書及標(biāo)簽。

湖北：鑒于有關(guān)上市許可持有人部分品種老標(biāo)簽尚未使用完畢，為減少資源浪費(fèi)，經(jīng)研究，同意相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)老標(biāo)簽延期使用至2021年6月30日。