系統分析2025年版《中國藥典》微生物相關標準的制修訂內容及發展趨勢，探討藥典在藥品全生命周期質量風險管理中的新要求。

2025/04/15 更新 分類：法規標準 分享

在新版 2020 年版藥典中， UHPLC 方法正式引入藥典、得到藥典認可。與 HPLC 方法相比，UHPLC 方法分析速度更快、運行成本更低、檢測結果更準確。本文說明了2020版《中華人民共和國藥典》四部HPLC與2015版《中華人民共和國藥典》四部HPLC的變化：

2021/08/15 更新 分類：法規標準 分享

我司多款一次性無菌產品技術要求中無菌檢驗方法為2020版《中華人民共和國藥典》。現2025版《中華人民共和國藥典》已發布，并將于2025年10月1日正式執行?？煞裨谘永m注冊時同步完成藥典升版？

2025/04/02 更新 分類：法規標準 分享

近日，國家藥典委員會發布《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十四批、第十五批）的公示

2019/07/03 更新 分類：法規標準 分享

為踐行我為群眾辦實事，進一步確保標準執行單位正確執行《中國藥典》，我委組織相關委員、專家草擬了微生物相關通用技術要求共性問題的答復（見附件）。 《中國藥典》2020年版

2022/03/14 更新 分類：法規標準 分享

本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國藥典檢查法公示稿和美國藥典 USP<60> 這兩個章節的比較，而是系統的搜集相關藥典章節及研究資料的檢查體系對比。

2025/03/11 更新 分類：法規標準 分享

2025藥典推出了一系列相關措施，以提高藥典色譜分析方法的適用性和可執行性，可便于企業進行藥典分析方法確認，提高工作效率。本文對相關措施進行匯總分析，以供同行參考借鑒。

2025/05/19 更新 分類：法規標準 分享

最近，歐洲三個標準化組織，即歐洲標準化委員會(CEN)、歐洲電工標準化委員會(CENELEC)及歐洲電訊標準協會(ETSI)公布一項新歐洲標準，涉及資訊及通訊科技產品和服務的「無障礙」規定

2015/05/27 更新 分類：法規標準 分享

藥用輔料和藥包材標準是《中國藥典》的重要組成部分，本文著重介紹了《中國藥典》2020年版第四部中藥用輔料和藥包材標準體系的總體框架和主要特點，以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執行或運用藥典標準有所幫助。

2020/08/20 更新 分類：法規標準 分享

　《中國藥典》規定了無菌檢驗法和無菌生產條件的部分要求，多數無菌醫療器械注冊技術審評指導原則、相關規范引用了藥典相關內容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新 分類：法規標準 分享