有關注2020版中國藥典征求意見稿的小伙伴們都清楚，2020版中國藥典關于分析方法這塊增加了兩篇指導原則，分別是9099分析方法確認指導原則及9100分析方法轉移指導原則。

2019/06/13 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了《中國藥典》2020年版第四部通用技術要求的指導思想和編制過程，總結分析了其主要特點和增修訂內容，旨在為正確理解和準確執行《中國藥典》2020年版四部通用技術要求提供參考。

2020/08/11 更新 分類：科研開發 分享

近日，美藥典USP發布了“關于“報告限”的去留”的討論，原因是美國FDA對多個發布在USP藥典論壇中提議修訂的藥物各論提出意見，建議刪除這些各論中的“報告限”要求。

2021/12/13 更新 分類：法規標準 分享

近期，美國藥典委員會(USP)于《美國藥典-國家處方集》在線版(USP-NF Online)中發布了已獲批準的通則<477>使用者確定的報告閾值(USER-DETERMINED REPORTING THRESHOLDS) 。

2023/11/30 更新 分類：法規標準 分享

《中國藥典》藥用輔料標準編寫細則

2024/07/27 更新 分類：法規標準 分享

【問】我想咨詢一下中國藥典標準里沒有飲片的檢驗項目，只有藥材的檢驗項目時，檢驗報告是否只根據藥典四部通則內容來檢驗即可？

2024/11/29 更新 分類：法規標準 分享

本報告旨在對比分析《中國藥典》2020年版通則1105《非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法》和通則1106《非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法》與2025年版相應通則在方法和要求上的差異。

2025/04/25 更新 分類：法規標準 分享

當然，目前申報國內仿制藥或創新藥的抑菌效力檢查都要嚴格按照《中國藥典》（2025版四部通則1121）執行。結合對藥典中抑菌效力檢查法和抑菌效力檢查試驗的經驗，對抑菌效力檢查的方法及應該注意的細節進行梳理。

2025/07/27 更新 分類：法規標準 分享

2025版藥典發布后，企業質量標準經對比評估，檢測方法和限度均沒有變化，只是在標準描述中涉及藥典版本的變化。此種情況應按照哪種變更類別進行申報？

2025/08/06 更新 分類：法規標準 分享

該文基于 2025 年版《中國藥典》、國家藥包材標準及《美國藥典》（USP）等相關國際標準，系統梳理金屬類藥包材的原材料選擇、生產工藝和質量控制指標。

2025/08/07 更新 分類：生產品管 分享