我們今天重點(diǎn)介紹無菌制劑的除菌過濾。

2023/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

薄膜過濾法能有效去除藥物中的抗菌成分，而細(xì)菌及其他微生物則會(huì)留在過濾器上。通過對殘留微生物的培養(yǎng)，促進(jìn)其生長與繁殖，定性或定量檢測微生物 。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌藥品生產(chǎn)過程中關(guān)于氣體過濾器的監(jiān)控有哪些要求?

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥用水系統(tǒng)是否需要無菌呼吸過濾器？

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文件總結(jié)了BioPhorum灌裝和成品無菌過濾質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)的討論內(nèi)容。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達(dá)到無菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過程[1]。除菌過濾器則是指用挑戰(zhàn)水平大于等于1×107cfu/cm2過濾面積濃度的缺陷短波單胞菌對過濾器進(jìn)行挑戰(zhàn)，經(jīng)過適當(dāng)驗(yàn)證，可以穩(wěn)定重現(xiàn)產(chǎn)生無菌濾出液的過濾器[2]。

2021/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制藥用水系統(tǒng)（PW 和 WFI）需要在儲(chǔ)罐上安裝呼吸過濾器。

2023/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

依據(jù)國家藥監(jiān)局2018.10.1生效版《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》中的定義：除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體中的微生物，以達(dá)到無菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過程。

2020/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時(shí)也會(huì)使用。H13至H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？

2025/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

除菌過濾具體四大項(xiàng)研究項(xiàng)目包含：化學(xué)兼容性、可提取物和浸出物、細(xì)菌截留和產(chǎn)品潤濕完整性。

2024/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享