【問】無菌藥品生產過程中關于氣體過濾器的監控有哪些要求?

【答】答:根據氣體過濾器使用的3個不同等級，對于過濾器的周期監控也有相應的不同要求，分別如下:

1、濾過氣體與最終無菌產品或者相關設備的重要表面相接觸的，需要根據既定的生產周期，按照每次使用后(前后)需確認濾器完整性，以降低當批產品污染風險。

2、中等要求為濾過氣體不直接與無菌藥品的暴露表面接觸的，可階段性檢測或者制定滅菌周期，在滅菌后進行完整性檢測。

3、對于只要求降低微生物污染水平的應用，是相對要求最低的。在既定的更換周期的開始及結束時進行檢測，中間時間段可進行評估確認是否需要進行監控。