GB15811-2001規定了公稱外徑為0.3~1.2mm的一次使用無菌注射針（以下簡稱注射針）的分類與命名，要求，試驗方法、檢驗規則、包裝和標志等，本標準適用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射或抽取藥液時用的注射針。

2018/06/22 更新 分類：法規標準 分享

本檢查要點指南旨在幫助無菌醫療器械監管人員、無菌醫療器械注冊企業增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導醫療器械監管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監督檢查工作。同時，為無菌醫療器械注冊企業在無菌包裝封口環節的管理要求提供參考，規范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫療器械產品的質量。

2021/11/29 更新 分類：法規標準 分享

什么是無菌醫療器械？無菌醫療器械有哪些特點？無菌醫療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫療器械使用需要注意哪些事項？

2019/04/11 更新 分類：生產品管 分享

關于進行無菌工藝模擬，其目的是進一步規范和保障生產過程中的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性。

2021/06/08 更新 分類：科研開發 分享

通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。

2023/05/29 更新 分類：法規標準 分享

通過比對分析提出工作建議，為國內無菌生產企業進一步提升無菌管理水平提供借鑒。

2023/07/18 更新 分類：法規標準 分享

本文詳述了無菌藥品放行應重點關注的各個方面，以期切實有效地提高無菌藥品生產過程無菌保障水平。

2023/08/31 更新 分類：生產品管 分享

本文對無菌預灌裝培養平皿的供應商篩選、進廠檢查和日常使用方法進行了探討，為無菌藥品生產企業進行無菌預灌裝培養平皿的質量控制工作提供參考。

2024/02/06 更新 分類：科研開發 分享

無菌檢查法（Sterility tests），顧名思義就是檢查是否無菌，凡是藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料等均需要經過此項檢查，因此它也成為制藥行業繞不過去的一個話題。

2024/03/12 更新 分類：科研開發 分享

2024年1月8日，美國FDA發布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。

2024/07/25 更新 分類：法規標準 分享