內壓法檢測粗大泄露作為評價無菌醫(yī)療器械包裝密封性的重要手段，該方法在實驗室環(huán)境下對不常見的包裝材料和包裝規(guī)格的檢驗非常有用，適用于非常大或長的包裝，此類包裝不適合采用其他任何測試包裝完整性的試驗儀器。

該試驗方法提供了可檢驗包裝上會使其成為非無菌的粗大泄露的試驗方法。包裝上的粗大泄露將無法保證包裝產(chǎn)品無菌，該內壓試驗方法提供了一個檢驗包裝上粗大泄露的切實可行的途徑。

一、試驗方法摘要

1、試驗原理：

包裝在水下充氣至預先確定的壓力，然后觀察顯示包裝破損的連續(xù)氣泡流。

2、試驗靈敏度控制

本試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方式。對各包裝材料和規(guī)格確定試驗壓是得到可重復結果的關鍵。對包裝加壓不當，會明顯降低本實驗方法的靈敏度。增大壓差會提高試驗靈敏度。但充入過高的壓力，又會導致密封開裂或透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡混淆，這可能導致對結果的誤判。在帶有壓力監(jiān)測裝置的管路中可使用一個限壓閥，有助于防止對包裝施加過高的壓力。

3、試驗方法

對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個不同的試驗方法。兩個方法的主要差異在于對透氣材料給出了浸透時間。

二、試驗儀器

1、施壓壓力的系統(tǒng)：

有壓力檢測儀表和限壓閥，能提供0-5kPa的氣壓。

2、包裝穿孔器

能將空氣源或壓力檢測裝置插入包裝中。

3、盛水容器:

適用于將試驗樣品浸沒約2.5cm。

三、程序

1、非透氣性包裝的程序

1）用穿孔器在包裝上穿一個孔。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力檢測器，能使空氣泄露為最小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2）向試驗樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣，緩慢對包裝充氣大于或等于最小試驗壓力。

3）檢驗整個包裝上顯示破損區(qū)域的氣泡流，檢驗時間依據(jù)包裝的大小而定.

4）從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區(qū)域。

2、透氣性包裝的程序

透氣包裝和非透氣性包裝程序一致，不同的是透氣包裝材料應對樣品施加阻隔劑，包裝浸沒在水下至少5s之后才開始施加空氣。

四、報告

報告應包含如下信息:

1、日期、時間、地點和檢驗人員;

2、包裝類型規(guī)格、材料、可追溯識別號;

3、制備包裝的描述，包括包裝內全部產(chǎn)品的描述;

4、用于確定試驗靈敏度缺陷大小、試驗壓力和所使用的阻隔劑;

5、試驗包裝的數(shù)量， 每個包裝的大約檢驗的時間， 包裝呈現(xiàn)泄漏的數(shù)量和各泄漏的位置。