Q1：第一次降測試不合路后重新關艙門后重新進行隆壓測試，直到降壓測試合路后再實驗，這種做法可以嗎?降壓測試不格的原因有哪兒？    

A1：隔離器頭次測漏不合格，第二次以后測漏都是合格的，可以接受。  

可能的原因：

1、環境剛開啟空調，溫度一直在變，導致隔離器內壓力無法穩定下來。  

2、隔離器首次測壓的時候，氣壓沒有灌滿整個艙體，可能會存在滲透的情況，導致測漏不合格。

Q2:如果隔離器里的集菌儀出現故障，可以拆下來嗎?  

A2：一般設計都是可以拆卸下來維修的。  

Q3：一般不能完全殺滅，最多可以允許多少個陽性BI呢?5%?  

A3:  看你采用完全殺滅法還是陰性分數法。主要是你的除菌標準是什么？  

如果是按照20版本藥典SLR3-6標準，那么可以按照陰性分數法中的SMC法來測試。可以通過 SLR=logNo-log(Inn/r） 來計算。  

Q4：用于無菌檢驗的隔離器的無菌有效期如何驗證?潔凈度確認只需要滿足靜態A級嗎?  

A4： 1、可以進行無菌維持能力的確認。通過浮游菌、沉降菌、表面微生物等生物監測程序進行確認。  

2、是的，靜態A級  

Q5：cisolater和oisolater的分類依據  

A5：1、Isolater是密閉的，沒有cisolater和oisolater的說法  

2、有O-RABS（開放式限制進入屏障系統）和C-RABS（封閉式限制進入屏障系統）的區別  

3、看泄露率標準