【問】我司生產(chǎn)無菌導(dǎo)管類產(chǎn)品，經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求中化學(xué)性能試驗(yàn)方法描述為“按照GB/T14233.1-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)”，GB/T14233.1-2022版已經(jīng)實(shí)施，但技術(shù)要求未完成變更的情況下，我們內(nèi)部進(jìn)行新舊版本變更內(nèi)容識(shí)別，并評(píng)估對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的影響，如經(jīng)評(píng)估涉及檢驗(yàn)方法兩版無實(shí)質(zhì)性差別或新版試驗(yàn)方法較老板更嚴(yán)格，日常檢驗(yàn)是否可以按照新版進(jìn)行？
【答】按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條的規(guī)定，“應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。‘’若貴公司需要修改檢驗(yàn)方法，應(yīng)先進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求的變更注冊(cè)，獲得批準(zhǔn)后按照變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求修改相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程。
