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常見無菌操作缺陷

嘉峪檢測網        2022-08-29 13:03

在西林瓶無菌分裝過程中,一名操作人員穿越RABS XX越過膠塞斗來移除卡住的膠塞。該RABS XX里膠塞斗上方的單向流被中斷,帶來微生物污染風險。在操作員移除了卡住的膠塞后,灌裝線重新啟動,但受影響的膠塞并未清出。

 

員工在接觸和穿上衣服后沒有手消

 

B級區操作人員穿著戶外衣服套上無菌服。

 

更衣程序要求員工進入D級和C級區域時脫掉鞋子。然而所使用的腳套的材質無法防止微生物從員工的腳污染到潔凈區地板上。

 

在B區的辦公室,員工貌似被允許穿著人字拖、鞋套還有襪子。

 

在進入生產區域的更衣期間,長凳在坐上去之前沒有消毒。

 

在穿B級無菌服的時候,發現一個員工好幾次碰到了無菌服的外面。

 

消毒用的抹布看起來不夠濕潤,只有中間的位置是濕的,而不是整塊區域以確保有效的表面覆蓋。

 

一些員工其帽子和口罩的縫隙可見臉部邊緣暴露出來的皮膚,導致產品污染的可能,特別是當在層流罩內工作時。

 

沒有任何圖示和圖解定義分裝部件在層流罩或隔離器內位置,以確保單向流得到維持。

 

員工沒有戴眼罩,盡管是在一個開放式層流罩內配料,并且配料工序還可能使用安瓿瓶,這是一個開放式而不是密閉式的操作。

 

在B級佩戴的護目鏡沒有滅菌,而只是消毒。

 

分裝針頭的和軟管的連接過程未能將污染的風險降至最低;導致RABS手套手指屢次與針頭暴露的那頭相接觸。在B級佩戴的護目鏡沒有滅菌,而只是消毒。

 
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來源:Internet

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