2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對其進(jìn)行簡述，以供相關(guān)部門技術(shù)審評時參考。

2024/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 483表格：藥明生基美國費(fèi)城工廠存在無菌操作缺陷，無菌操作人員培訓(xùn)超期。

2024/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文以國內(nèi)發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）為基礎(chǔ)，對比和PIC/S無菌附錄的異同。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問無菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無菌專項資料，比如滅菌方法的選擇依據(jù)，滅菌驗(yàn)證報告，包裝驗(yàn)證報告，產(chǎn)品有效期驗(yàn)證等相關(guān)研究資料？

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)了無菌藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險因素、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估和無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險控制。

2025/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌藥品GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作中重點(diǎn)注意的問題

2017/03/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌、植入醫(yī)療器械常見技術(shù)問題與答案

2018/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

真全！無菌醫(yī)械產(chǎn)品用到的標(biāo)準(zhǔn)匯總

2020/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品無菌工藝模擬的目的、要求及再驗(yàn)證要求。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享