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嘉峪檢測網 2020-03-07 18:26
1) 潔凈廠房標準
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序號 |
標準號 |
標準名稱 |
與其他標準的關系 |
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1 |
YY 0033-2000 |
無菌醫療器具生產管理規范 |
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2 |
GB/T 16292-2010 |
醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 |
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3 |
GB/T 16293-2010 |
醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法 |
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4 |
GB/T 16294-2010 |
醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法 |
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5 |
GB 24461-2009 |
潔凈室用燈具技術要求 |
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6 |
GB/T 25915.1-2010 |
潔凈室及相關受控環境 第1部分：空氣潔凈度等級 |
IDT ISO 14644-1:1999 |
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7 |
GB/T 25915.2-2010 |
潔凈室及相關受控環境 第2部分：證明持續符合GB/T 25915.1的檢測與監測技術條件 |
IDT ISO 14644-2:2000 |
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8 |
GB/T 25915.3-2010 |
潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法 |
IDT ISO 14644-3:2005 |
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9 |
GB/T 25915.4-2010 |
潔凈室及相關受控環境 第4部分：設計、建造、啟動 |
IDT ISO 14644-4:2001 |
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10 |
GB/T 25915.5-2010 |
潔凈室及相關受控環境 第5部分：運行 |
IDT ISO 14644-5:2004 |
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11 |
GB/T 25915.6-2010 |
潔凈室及相關受控環境 第6部分：詞匯 |
IDT ISO 14644-6:2007 |
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12 |
GB/T 25915.7-2010 |
潔凈室及相關受控環境 第7部分：隔離裝置（潔凈風罩、手套箱、隔離器、微環境） |
IDT ISO 14644-7:2004 |
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13 |
GB/T 25915.8-2010 |
潔凈室及相關受控環境 第8部分：空氣分子污染分級 |
IDT ISO 14644-8:2006 |
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14 |
GB/T 25915.9-2018 |
潔凈室及相關受控環境 第9部分：按粒子濃度劃分表面潔凈度等級 |
IDT ISO 14644-9:2012 |
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15 |
GB/T 25916.1-2010 |
潔凈室及相關受控環境 生物污染控制 第1部分：一般原理和方法 |
IDT ISO 14698-1:2003 |
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16 |
GB/T 25916.2-2010 |
潔凈室及相關受控環境 生物污染控制 第2部分：生物污染數據的評估與分析 |
IDT ISO 14698-2:2003 |
2) 無菌包裝標準
序號
標準號
標準名稱
與其他標準的關系
1
GB/T 19633.1-2015
最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
IDT ISO 11607-1:2006
2
GB/T 19633.2-2015
最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求
IDT ISO 11607-2:2006
3
YY/T 0698.1-2011
最終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法
4
YY/T 0698.2-2009
最終滅菌醫療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法
5
YY/T 0698.3-2009
最終滅菌醫療器械包裝材料 第3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規定）、組合帶和卷材（YY/T 0698.5所規定）生產用紙 要求和試驗方法
IDT prEN 868-3:2007
6
YY/T 0698.4-2009
最終滅菌醫療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗方法
IDT prEN 868-4:2007
7
YY/T 0698.5-2009
最終滅菌醫療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法
IDT prEN 868-5:2007
8
YY/T 0698.6-2009
最終滅菌醫療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙 要求和試驗方法
9
YY/T 0698.7-2009
最終滅菌醫療器械包裝材料 第7部分：環氧乙烷或輻射滅菌屏障系統生產用可密封涂膠紙 要求和試驗方法
IDT prEN 868-7:2007
10
YY/T 0698.8-2009
最終滅菌醫療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法
IDT EN 868-8:2007
11
YY/T 0698.9-2009
最終滅菌醫療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法
12
YY/T 0698.10-2009
最終滅菌醫療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法
13
YY/T 0681.1-2009
無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南
MOD ASTM F 1980:02
14
YY/T 0681.2-2010
無菌醫療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度
MOD ASTM F 88-2006
15
YY/T 0681.3-2010
無菌醫療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞
MOD ASTM F 1140-2007
16
YY/T 0681.4-2010
無菌醫療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
MOD ASTM F 1929-1998
17
YY/T 0681.5-2010
無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）
MOD ASTM F 2096-2004
18
YY/T 0681.6-2011
無菌醫療器械包裝試驗方法 第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價
19
YY/T 0681.7-2011
無菌醫療器械包裝試驗方法 第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性
MOD ASTM F 2252-03
20
YY/T 0681.8-2011
無菌醫療器械包裝試驗方法 第8部分：涂膠層重量的測定
MOD ASTM F2250-03
21
YY/T 0681.9-2011
無菌醫療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗
MOD ASTM F 2054-00
22
YY/T 0681.10-2011
無菌醫療器械包裝試驗方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗
MOD ASTM F 1608-00
23
YY/T 0681.11-2014
無菌醫療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫用包裝密封完整性
24
YY/T 0681.12-2014
無菌醫療器械包裝試驗方法 第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性
25
YY/T 0681.13-2014
無菌醫療器械包裝試驗方法 第13部分：軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性
26
YY/T 0681.14-2018
無菌醫療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗
未實施
3) 滅菌標準
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序號 |
標準號 |
標準名稱 |
與其他標準的關系 |
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1 |
GB 18278.1-2015 |
醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 |
IDT ISO 17665-1:2006 |
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2 |
GB 18279.1-2015 |
醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求 |
IDT ISO 11135-1:2007 |
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3 |
GB/T 18279.2-2015 |
醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南 |
IDT ISO/TS 11135-2:2008 |
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4 |
GB/T 16886.7-2015 |
醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量 |
IDT ISO 10993-7:2008 |
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5 |
GB 18280.1-2015 |
醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 |
IDT ISO 11137-1:2006 |
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6 |
GB 18280.2-2015 |
醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
IDT ISO 11137-2:2006 |
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7 |
GB/T 18280.3-2015 |
醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南 |
IDT ISO 11137-3:2006 |
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8 |
GB 18281.1-2015 |
醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分：通則 |
IDT ISO 11138-1:2006 |
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9 |
GB 18281.2-2015 |
醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物 |
IDT ISO 11138-2:2006 |
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10 |
GB 18281.3-2015 |
醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物 |
IDT ISO 11138-3:2006 |
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11 |
GB 18281.4-2015 |
醫療保健產品滅菌 生物指示物 第4部分：干熱滅菌用生物指示物 |
IDT ISO 11138-4:2006 |
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12 |
GB 18281.5-2015 |
醫療保健產品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物 |
IDT ISO 11138-5:2006 |
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13 |
GB 18282.1-2015 |
醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分：通則 |
IDT ISO 11140-1:2005 |
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14 |
GB 18282.3-2009 |
醫療保健產品滅菌 化學指示物 第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統 |
IDT ISO 11140-3:2007 |
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15 |
GB 18282.4-2009 |
醫療保健產品滅菌 化學指示物 第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物 |
IDT IDT ISO 11140-4:2007 |
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16 |
GB 18282.5-2015 |
醫療保健產品滅菌 化學指示物 第5部分：用于BD類空氣排除測試的二類指示物 |
IDT ISO 11140-5:2007 |
4) 微生物標準
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No. |
標準號 |
標準名稱 |
與其他標準的關系 |
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1 |
GB/T 19973.1-2015 |
醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物總數的測定 |
IDT ISO 11737-1:2006 |
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2 |
GB/T 19973.2-2005 |
醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗 |
IDT ISO 11737-2:1998 |
來源：Internet
