FDA突破性醫療器械已審批657項，盤點44項營銷授權設備.

2022/05/19 更新 分類：行業研究 分享

本文介紹了醫療器械生產企業管理者代表管理指南（附管代授權書）。

2022/06/15 更新 分類：法規標準 分享

西安地鐵電纜質量門事件總算塵埃落定，問責追責共計122人，涉及廳級16人、處級58人、科級及以下48人，分別給予黨紀政紀處分93人、誡勉談話16人、批評教育9人、解除勞動關系等其他處理4人。對其中17人涉嫌違法犯罪問題移送檢察機關立案偵查。

2017/06/27 更新 分類：熱點事件 分享

原始記錄幾個人（幾級）簽字？報告、證書幾個人（幾級）簽字？

2017/03/05 更新 分類：實驗管理 分享

實驗室勞務派遣人員不能在報告上簽字。

2024/11/14 更新 分類：實驗管理 分享

近日，國家藥監局組織制定了《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》

2021/04/11 更新 分類：法規標準 分享

醫療器械注冊人委托生產質量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構進行研發？

2021/08/10 更新 分類：法規標準 分享

【問】你好，請問體系文件的編制人和審核人是否可以為同一人（批準人是另外一個人不）？

2024/03/21 更新 分類：法規標準 分享

上海醫療器械注冊人試點方案（含政策解讀）

2017/12/08 更新 分類：法規標準 分享

本文是關于醫療器械注冊人制度實施過程中對一些細節問題的解答。

2020/11/11 更新 分類：法規標準 分享