FDA于2015年4月啟動了“Breakthrough Devices Program”，旨在通過加快開發和審查過程，使患者盡快獲得能有效診斷或治療危及生命的疾病的醫療器械。FDA將為被授予“突破性醫療器械”（或翻譯成突破性醫療設備、突破性設備）稱號的產品提供有關設備開發、臨床試驗方案的優先權審查、關于產品商業化決策與專家的交互式交流。此舉大大推動了創新醫療器械的上市過程。

截至2022年3月31日，FDA的CDRH（Center for Devices and Radiological Health’s ，設備和放射健康中心）和CBER（Center for Biologics Evaluation and Reaserch，生物制品評審與研究中心）已授予657個突破性設備稱號，包括最初根據加急訪問途徑（EAP）計劃指定的設備。下圖提供了按財政年度和臨床小組劃分的這些名稱的分布情況。

圖1：按財政年度劃分的已授予突破性設備稱號數量

在獲得突破性設備稱號的657臺設備中，CDRH授予了652臺，CBER授予了5臺。按產品分類，前三項分別是：心血管: 158；神經科: 114；骨科: 71。

圖2：臨床小組授予的突破性設備數量

* 數據包括根據前體加急訪問途徑（EAP）指定的設備。由于前體EAP計劃和突破性設備計劃之間的愿景和指定標準一致，FDA認為根據EAP授予指定的設備是突破性設備計劃的一部分。

根據截至 2022 年 3 月 31 日的 CDRH 和 CBER 突破性設備營銷授權數據，共44項營銷授權，包括 42個CDRH 設備和2個CBER設備。

突破性醫療器械確實幫助很多有特色的醫療器械快速獲批

比如，2021年11月23日獲批的HAGAR公司無創血糖監測產品GWave。GWave是全球首款使用射頻波（Radio Frequency）測量血液中葡萄糖水平的無創連續血糖監測產品，尺寸是智能手機的三分之一，并且使用的射頻比智能手機少。值得注意的是，GWave的檢測技術能夠實現對血液中葡萄糖含量實時監測，避免了市面上大多數組織液血糖實時監測產品的延遲高、誤差大等“通病”。據官方介紹，在臨床試驗當中，GWave設備的精度超過95%。

比如，2020年10月獲批的治療風濕性關節炎的電脈沖刺激SetPoint，其植入生物電子器件，比咖啡豆還小，該裝置通過電脈沖刺激迷走神經，幫助身體進行免疫反應，以激活內源性炎癥反射，從而減少風濕性關節炎引起的炎癥。